国家: 瑞士
语言: 德文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/California/7/2009 X-181)
Emergent BioSolutions Berna GmbH
J07BB02
haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/California/7/2009 X-181)
Fertigspritze
haemagglutininum influenzae A (H1N1) und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/California/7/2009 X-181) 7.5 µg, adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acid citricum monohydricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesium, chloridum hexahydricum, calcium chloridum dihydricum, Wasser q.s. zu der suspension 0,5 ml.
B
Impfstoffe
Pandemischer Influenza-Impfstoff
2009-10-27
FACHINFORMATION Focetria® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Focetria ist ein Influenzapandemie-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1 adjuvantiert). Wirkstoff Influenzavirus-Oberflächenantigen* (Hämagglutinine** und Neuroaminidase inaktiviert) vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlicher Stamm (X-181). * in Eiern gezüchtet. ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt. Adjuvans Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat (1,175 mg). Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Kalziumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Zitronensäure und Wasser für Injektionszwecke. Die Mehrdosenbehältnisse enthalten zusätzlich Thiomersal als Konservierungsmittel. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Suspension zur i.m. Injektion, milchigweiss mit 7,5 µg/0.5 ml pro Dosis Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Der Influenzapandemie-Impfstoff sollte bei Kindern von 6 Monaten – 17 Jahren und Erwachsenen nur gemäss den offiziellen Empfehlungen des BAG eingesetzt werden. Dosierung/Anwendung Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen die vorhandenen Daten aus laufenden klinischen Studien bei gesunden Probanden, von denen die meisten eine Einzeldosis von Focetria (H1N1) erhielten, sowie aus klinischen Studien bei gesunden Probanden, denen zwei Dosen einer Version von Focetria mit HA vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) verabreicht wurden. Für einige Altersgruppen liegen nur begrenzte Daten (Erwachsene über 60 Jahre) bzw. keine Daten (Kinder unter 6 Monaten) mit einer bzw. beiden Versionen von Focetria vor, wie in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen» dargelegt wird. Dosierung ·Erwachsene (18-60 Jahre): 1 Dosis von 0.5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt. Die Immunogenitätsdaten, die drei Woche 阅读完整的文件