Focetria Fertigspritze

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/California/7/2009 X-181)

Pieejams no:

Emergent BioSolutions Berna GmbH

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/California/7/2009 X-181)

Zāļu forma:

Fertigspritze

Kompozīcija:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/California/7/2009 X-181) 7.5 µg, adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acid citricum monohydricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesium, chloridum hexahydricum, calcium chloridum dihydricum, Wasser q.s. zu der suspension 0,5 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Impfstoffe

Ārstniecības joma:

Pandemischer Influenza-Impfstoff

Autorizācija datums:

2009-10-27

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Focetria®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Focetria ist ein Influenzapandemie-Impfstoff (Oberflächenantigen,
inaktiviert, mit MF59C.1
adjuvantiert).
Wirkstoff
Influenzavirus-Oberflächenantigen* (Hämagglutinine** und
Neuroaminidase inaktiviert) vom
Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlicher Stamm (X-181).
* in Eiern gezüchtet.
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Adjuvans
Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen
(9,75 mg), Polysorbat 80
(1,175 mg), Sorbitantrioleat (1,175 mg).
Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,
Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat,
Magnesiumchloridhexahydrat, Kalziumchloriddihydrat, Natriumcitrat,
Zitronensäure und Wasser für
Injektionszwecke.
Die Mehrdosenbehältnisse enthalten zusätzlich Thiomersal als
Konservierungsmittel.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur i.m. Injektion, milchigweiss mit 7,5 µg/0.5 ml pro
Dosis
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Der
Influenzapandemie-Impfstoff
sollte bei Kindern von 6 Monaten – 17 Jahren und Erwachsenen nur
gemäss den offiziellen
Empfehlungen des BAG eingesetzt werden.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen die vorhandenen Daten aus
laufenden klinischen
Studien bei gesunden Probanden, von denen die meisten eine Einzeldosis
von Focetria (H1N1)
erhielten, sowie aus klinischen Studien bei gesunden Probanden, denen
zwei Dosen einer Version
von Focetria mit HA vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) verabreicht
wurden.
Für einige Altersgruppen liegen nur begrenzte Daten (Erwachsene über
60 Jahre) bzw. keine Daten
(Kinder unter 6 Monaten) mit einer bzw. beiden Versionen von Focetria
vor, wie in den Abschnitten
«Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen» dargelegt
wird.
Dosierung
·Erwachsene (18-60 Jahre): 1 Dosis von 0.5 ml zu einem beliebigen
Zeitpunkt.
Die Immunogenitätsdaten, die drei Woche