Fluvastatin STADA 40 mg Hartkapseln

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Fluvastatin-Natrium

可用日期:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN（国际名称）:

Fluvastatin sodium

药物剂型:

Hartkapsel

组成:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2008-07-25

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUVASTATIN STADA
® 40 MG HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUVASTATIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin STADA
®
enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende Arzneimittel darstellen. Sie senken die Fette (Lipide)
in Ihrem Blut.
Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein
durch Diät
und Bewegung kontrolliert werden kann.
•
Fluvastatin STADA
®
ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON ERHÖHTEN
SPIEGELN VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere
des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder
LDL-
Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und
Schlaganfall verbunden ist,
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin,
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegel

产品特点

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin STADA
®
20 mg Hartkapseln
Fluvastatin STADA
®
40 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fluvastatin STADA_
_®_
_ 20 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
89,64 mg
Lactose-Monohydrat.
_Fluvastatin STADA_
_®_
_ 40 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
179,27 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Karamellfarbige, opake Kapsel mit gelblichem Pulverinhalt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und
andere
nichtpharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion)
unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene_
Dyslipidämie
2
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin STADA
®
auf
eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während
der
Behandlung beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-
Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell
festgelegt
werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine
LDL-C-Reduktion um <25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
Fluvastatin als 1 Kapsel Fluvastatin STADA
®
20 mg abends gegeben werden. Bei
Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥25% benötigen, liegt die
empfohlene
Anfangsdosis bei 40 mg i