Fluvastatin STADA 40 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fluvastatin-Natrium 42.12mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
66499.00.00

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

FluvastatinSTADA®40mgHartkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Fluvastatin-Natrium

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFluvastatinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvastatinSTADA®beachten?

3.WieistFluvastatinSTADA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFluvastatinSTADA®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistFluvastatinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

FluvastatinSTADA®isteinArzneimittelzurSenkungvonbestimmtenFetten

imBlut(Lipidsenker)ausderGruppedersogenanntenStatine/CSE-Hemmer.

FluvastatinSTADA®wirdangewendet

zurSenkungvonbestimmtenerhöhtenBlutfettwerten(Gesamt-Cholesterin

undLDL-Cholesterin),wennDiätundanderenichtmedikamentöse

Maßnahmen(z.B.körperlichesTrainingundGewichtsabnahme)alleineine

ungenügendeWirkungzeigen.

BeierhöhtenBlutfettwertenmitstarkerTriglyceriderhöhungliegenkeine

Erfahrungenvor.

zurVorbeugungvonweiterenschwerenHerzerkrankungennacheinem

EingriffandenHerzkranzgefäßen(Herzkatheter-Therapie).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvastatinSTADA®beachten?

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FluvastatinSTADA®darfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFluvastatin-Natriumoder

einendersonstigenBestandteilevonFluvastatinSTADA®sind

-wennSiezurzeitProblememitderLeberhabenoderwennbeiIhnen

bestimmteLeberwerteimBlut(Transaminasen)andauernderhöhtsind,

ohnedasseineUrsachedafürbekanntist(sieheunter2.:Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlichund

unter4.:WelcheNebenwirkungensindmöglich?)

-wennSieaneinerGallenstauung(Cholestase)leiden

-wennbeiIhnenbestimmteErkrankungenderSkelettmuskulatur

(Myopathie)festgestelltwurden(sieheunter2.:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlichundunter4.:Welche

Nebenwirkungensindmöglich?)

-wennSieschwangersindoderstillen(sieheunter2.:Schwangerschaftund

Stillzeit).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®ist

erforderlich

wennSiefrüherProblememitderLeberhattenodervielAlkoholzusich

nehmen(sieheauchunter4.:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).Ihr

ArztwirdvorBeginnderBehandlungmitFluvastatinSTADA®unddanach

inregelmäßigenAbständendieLeberwerte(Transaminasen)kontrollieren.

FallssichhierbeibedenklicheWerteergebensollten,wirdIhrArztüberdie

Weiterbehandlungentscheiden(sieheunter4.:WelcheNebenwirkungen

sindmöglich?).

wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitFluvastatinSTADA®unklare

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder

Muskelschwächeauftreten.SiesolltendiesumgehendIhremArztmitteilen.

Diesistinsbesonderedannwichtig,wenndieseMuskelbeschwerdenvon

FieberundKrankheitsgefühlbegleitetsind.IhrArztwirddann

gegebenenfallsdasMuskelenzymCK(Kreatinkinase)imBlutkontrollieren.

WennimBlutdeutlicherhöhteWertefürdiesesMuskelenzymgemessen

werdenoderIhrArztdieDiagnosebzw.Verdachtsdiagnosefüreine

bestimmteMuskelerkrankung(Myopathie,Myositis,Rhabdomyolyse)stellt,

sollteFluvastatinSTADA®beiIhnenabgesetztwerden.

wennSieaneinerErkrankungderNierenoderderSchilddrüseleiden,bei

IhnenoderinIhrerFamilieMuskelerkrankungenaufgetretensindoder

wennSiebereitsfrüherwährendderBehandlungmitanderenLipidsenkern

ProblememitdenMuskelnhattenodereinenhohenAlkoholkonsumhaben.

IndiesenFällenwirdIhnenIhrArztvorderBehandlungmitFluvastatin

STADA®BlutentnehmenunddasMuskelenzymCKbestimmen.

wennSiegleichzeitigmitFluvastatinSTADA®bestimmteArzneimittel,wie

z.B.Ciclosporin(zurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehrreaktion),

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andereLipidsenkerwieGemfibroziloderNikotinsäureoderdas

AntibiotikumErythromycinanwenden.DasRisikofürMuskelschädigungen

kanndannerhöhtsein.InEinzelfällenwurdenbeigleichzeitiger

AnwendungvonFluvastatinundCiclosporinErkrankungender

Skelettmuskulatur(Myopathie)beobachtet.DerNutzenunddasRisiko

einergleichzeitigenBehandlungmitdiesenArzneimittelnsolltedaherdurch

IhrenArztsorgfältigabgewogenwerden

wennSieimgebärfähigenAltersind.SiedürfendannFluvastatinSTADA®

nureinnehmen,wenneinwirksamerEmpfängnisschutzbesteht.WennSie

dennochwährendderBehandlungmitFluvastatinSTADA®schwanger

werden,mussdieBehandlungabgebrochenwerden

wennbeiIhnenAtemproblemeauftreten:InformierenSieIhrenArzt,wenn

beiIhnenAtemproblemeauftreten,insbesonderewenndiesemit

andauerndem,unproduktivenHusten,KurzatmigkeitoderFieber

einhergehen.

KinderundJugendlichesowieälterePatienten

DieAnwendungvonFluvastatinSTADA®beiKindernundJugendlichenbiszu

18Jahrenwirdnichtempfohlen,dabisherkeineausreichendenErfahrungen

vorliegen.

BeiälterenPatientenisteineAnpassungderDosisnichterforderlich.Wenn

Sieälterals70Jahresind,wirdIhrArztbestimmenwollen,obbeiIhnenein

erhöhtesRisikofürMuskelerkrankungenbesteht.Dazukönnenbestimmte

Blut-Testserforderlichsein.

Hinweis

VorderBehandlungmitFluvastatinSTADA®solltebeiIhneneine

augenärztlicheUntersuchungdurchgeführtwerden,dieinjährlichenAbständen

zuwiederholenist.

BeiEinnahmevonFluvastatinSTADA®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungensindzubeachten

-WennSiezusätzlichGallensäure-bindendeIonenaustauscherharze(z.B.

Colestyramin)zurSenkungerhöhterBlutfettspiegeleinnehmen,solltenSie

FluvastatinSTADA®frühestens4StundennachdenHarzeneinnehmen.

WennSieFluvastatinSTADA®frühereinnehmen,isteineverringerte

Gesamtwirkungzuerwarten.AndereLipidsenkerwieFibrateoder

NikotinsäurekönnenSienachAnweisungIhresArztesgleichzeitigmit

FluvastatinSTADA®einnehmen(sieheunter2.:BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich).

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-WennSiez.B.wegeneinerTuberkulose-Behandlung,mitRifampicin

behandeltwerden,könntenDosisanpassungenvonFluvastatinerforderlich

sein,umeineausreichendeLipidsenkungsicherzustellen.

-WennSiez.B.aufgrundvonepileptischenAnfällen,mitPhenytoin

behandeltwerden,solltenzuBeginnderBehandlungmitFluvastatin,bei

Dosisänderungen und nach Absetzen von Fluvastatin die

Phenytoin-KonzentrationenimBlutsorgfältigüberwachtwerden,um

NebenwirkungendurchPhenytoinzuverhindern.DiegeringfügigenEffekte

vonPhenytoinaufdieKonzentrationvonFluvastatinimBlutplasmadeuten

daraufhin,dassAnpassungenderDosierungvonFluvastatinbei

gleichzeitigerGabemitPhenytoinnichterforderlichsind.

-Wenn Sie zur Thrombose-Behandlung oder Prophylaxe mit

Cumarin-Derivaten(z.B.Warfarin)behandeltwerden,solltezuBeginnder

Behandlung,beiÄnderungenderDosierungundnachAbsetzenvon

FluvastatinSTADA®einbestimmterLaborwertderBlutgerinnung

(Prothrombinzeit)sorgfältigüberwachtwerden,weilinsehrseltenenFällen

überBlutungenund/odereineerhöhteProthrombinzeitbeiPatienten

berichtetwurde,diegleichzeitigFluvastatinundCumarin-Derivateerhalten

hatten.

-SiekönnenFluvastatinSTADA®gleichzeitigmitanderenArzneimitteln

gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ACE-Hemmer,

Beta-Rezeptoren-Blocker (einschließlich Propranolol),

Calcium-Antagonisten(einschließlichAmlodipin),LosartanoderDigoxin

anwenden.AuchArzneimittelgegenMagen-Darmgeschwürewie

H2-Blocker(Cimetidin,Ranitidin)oderOmeprazolkönnenSiegemeinsam

mitFluvastatinSTADA®einnehmen.Ebensoistdiegleichzeitige

AnwendungvonSchmerzmittelnwiePhenazon,Salicylsäureoder

nicht-steroidalenAntirheumatika(NSAR)sowievonbestimmten

ArzneimittelngegenPilzinfektionen(Itraconazol)möglich.Arzneimittel

gegenPilzinfektionenmitdemWirkstoffFluconazolsolltenjedochnurmit

VorsichtgemeinsammitFluvastatinSTADA®angewendetwerden,weiles

beigleichzeitigerAnwendungzuerhöhtenBlutspiegelnvonFluvastatin

kommenkann.

-WennSiewegenderBehandlungeinernichtInsulin-abhängigen

Zuckerkrankheit(Typ2Diabetes)Sulfonylharnstoffe(z.B.Glibenclamid,

Tolbutamid)einnehmen,führtdiezusätzlicheGabevonFluvastatin

STADA®zukeinenwesentlichenÄnderungenderBlutzuckerwerte.Bei

gleichzeitigerEinnahmekönnenjedochunterUmständendieBlutspiegel

vonFluvastatinunddesSulfonylharnstoffeserhöhtsein.Wenneine

gleichzeitigeAnwendungerforderlichist,wirdIhrArztSiedaher

angemessenüberwachen.

-BeiStatinen/CSE-HemmernwurdenWechselwirkungenmitArzneimitteln

zurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehrreaktion(z.B.Ciclosporin),

anderenLipid-senkendenArzneimittelnwieFibraten(Gemfibrozil)oder

Nikotinsäure,demAntibiotikumErythromycinunddemGichttherapeutikum

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Colchicinbeobachtet.DieseWechselwirkungenmachtensichu.a.durch

MuskelschmerzenundErhöhungdesMuskelenzymsCKimBlutbemerkbar

(sieheauchunter2.:BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatin

STADA®isterforderlichundunter4.:WelcheNebenwirkungensind

möglich?).DieseArzneimittelsolltenSienuraufausdrücklicheAnordnung

IhresArztesgleichzeitigmitFluvastatinSTADA®einnehmen.

BeiEinnahmevonFluvastatinSTADA®zusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

DieWirksamkeitvonFluvastatinSTADA®istunabhängigdavon,obSiedas

MedikamentzusammenmitdemAbendessenoder4Stundendanach

einnehmen(sieheauchunter3.:WieistFluvastatinSTADA®einzunehmen?).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

WirkstoffewieFluvastatinausderGruppederHMG-CoA-Reduktase-Hemmer

könnendenFetusschädigen,wennsievonSchwangereneingenommen

werden.DeshalbdürfenSieFluvastatinSTADA®währenddergesamten

Schwangerschaftnichteinnehmen(sieheauchunter2.:FluvastatinSTADA®

darfNICHTeingenommenwerden).

FrauenimgebärfähigenAlterdürfenFluvastatinSTADA®nureinnehmen,

wenneinwirksamerVerhütungsschutzbesteht.TrittdennochwährendIhrer

BehandlungeineSchwangerschaftein,somussdieTherapieabgebrochen

werden.SprechenSieindiesemFallumgehendmitIhremArzt!

Stillzeit

WährendderStillzeitdarfFluvastatinSTADA®nichtangewendetwerden,da

nichtbekanntist,obFluvastatinindieMuttermilchübergeht(sieheunter2.:

FluvastatinSTADA®darfNICHTeingenommenwerden).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineHinweisevor,dassFluvastatinSTADA®Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeit,dasBedienenvonMaschinenoderdasArbeitenohne

sicherenHalthat.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

FluvastatinSTADA®

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DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFluvastatinSTADA®

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistFluvastatinSTADA®einzunehmen?

NehmenSieFluvastatinSTADA®immergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

VorBehandlungsbeginnsolltenSieinAbsprachemitIhremArztIhreErnährung

aufeinecholesterinarmeDiätumstellen.DiesesolltewährendderBehandlung

mitFluvastatinSTADA®fortgesetztwerden.

ArtderAnwendung

DieHartkapselnwerdenunzerkautmitetwasWasseramAbendeingenommen.

DieEinnahmekannunabhängigvoneinerMahlzeit(d.h.zusammenmitdem

Abendessenoder4Stundendanach)erfolgen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

BeierhöhtenBlutfettwertenbeträgtdieempfohleneDosis1KapselFluvastatin

STADA®amAbend(entsprechend40mgFluvastatin).

GegebenenfallskannaucheineDosisvon20mgFluvastatinabendsin

Betrachtgezogenwerden.HierfürstehtFluvastatinSTADA®20mg

HartkapselnzurVerfügung.

WennSiemit40mgFluvastatinnichtausreichendbehandeltwerdenkönnen,

kanndieDosisdurchIhrenArztauf80mgFluvastatin(je1KapselFluvastatin

STADA®morgensundabends)erhöhtwerden.

EineAnpassungderDosierungsollteanhandderBlutfettwerte

(LDL-Cholesterin)frühestensnach4WochendurchIhrenArztvorgenommen

werden.

NacheinemEingriffandenHerzkranzgefäßensolltemitje1KapselFluvastatin

STADA®morgensundabends(entsprechend80mgFluvastatinproTag)

behandeltwerden.

Fluvastatin STADA® kann zur Wirkungsverstärkung mit einem

Gallensäure-bindendenIonenaustauscherharz(z.B.Colestyramin),Fibraten

oderNikotinsäurekombiniertwerden.WirdFluvastatinSTADA®gleichzeitig

mitColestyraminoderanderenIonenaustauscherharzenangewandt,sosollte

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FluvastatinSTADA®frühestens4StundennachdiesenArzneimitteln

eingenommenwerden,umWechselwirkungendurchBindungandasHarzzu

verhindern(sieheauchunter2.:BeiEinnahmevonFluvastatinSTADA®mit

anderenArzneimitteln).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieaneinerleichtenbisschwerenEinschränkungderNierenfunktion

leiden,istkeineAnpassungderDosiserforderlich.

DauerderAnwendung

FluvastatinSTADA®istfüreineDauerbehandlungvorgesehen.DieDauerder

BehandlungwirdvonIhremArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonFluvastatinSTADA®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFluvastatinSTADA®eingenommenhaben,

alsSiesollten

InformierenSiebeieinemVerdachtaufeineÜberdosierungumgehendeinen

Arzt!

ErnsteFälleeinerakutenÜberdosierungsindbishernichtbeobachtetworden.

AlsAnzeicheneinerÜberdosierungkönnenÜbelkeit,Erbrechen,

Gesichtsrötung(Flush)oder„KribbelnindenHänden“(Parästhesien)

auftreten.Wennnötig,kanneinesymptomatischeBehandlungerfolgen.Im

FalleeinerschwerenanaphylaktischenReaktion:Schocktherapie!

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinSTADA®vergessenhaben

WennSieeinmaldieEinnahmevergessenhaben,solltenSiedienächste

DosiszurüblichenZeiteinnehmen.VerdoppelnSiedieDosisnicht!

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinSTADA®abbrechen

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinSTADA®unterbrechenodervorzeitig

beenden,führtdiesdazu,dassIhrCholesterinspiegelwiederansteigt.Halten

SiedeshalbzuvorunbedingtRücksprachemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

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WiealleArzneimittelkannFluvastatinSTADA®Nebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nicht abschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VerringerungderAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlaflosigkeit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel.

Sehrselten:GefühlsstörungenwieKribbelnindenHänden(Parästhesien),

verfälschteGefühlswahrnehmung(Dysästhesie),herabgesetzteEmpfindlichkeit

beiBerührung(Hypästhesie)undErkrankungenperiphererNerven(periphere

Neuropathie).Esistbekannt,dassdieseNebenwirkungenauchmitder

Grunderkrankungeinhergehenkönnen.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:EntzündungderBlutgefäße(Vaskulitiden).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig:Verdauungsstörungen,Bauch-undUnterleibsschmerzen,Verstopfung,

Blähungen,Durchfall,Übelkeit,Sodbrennen.

Sehrselten:AkuteEntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

Leber-undGallenerkrankungen(sieheunter2.:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich)

Sehrselten:Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes(sieheunter2.:

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich)

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundNesselsucht

(Urtikaria).

Sehrselten:AndereHauterscheinungen(z.B.Ekzeme,Dermatitis,

Blasenbildung),Gewebeschwellungen(Angioödem)undGesichtsschwellungen

(Fazialödem).

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Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Gelenkschmerzen.

Selten: Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur,

Muskelschwäche,ErkrankungenderSkelettmuskulatur(Myopathie).

Sehrselten:Muskelentzündung(Myositis),ZerfallvonSkelettmuskelzellen

(Rhabdomyolyse),Reaktionen,dieeinerschwerenHauterkrankungähneln

(Lupuserythematodes).

Untersuchungen

Statine/CSE-Hemmerundandere,dieFetteimBlutsenkendeArzneistoffe

werdenmitVeränderungenvonbestimmtenLeberfunktionswertenimSerum

(Transaminasen)inZusammenhanggebracht.Gelegentlichwurdenunterder

TherapiemitFluvastatinmäßigeAnstiegederTransaminasenimSerum

(wenigeralsdas3-fachederoberenNormgrenze)beobachtet.Beieinem

geringenProzentsatzdermitFluvastatinbehandeltenPatienten(<1%)fanden

sichbestätigteErhöhungenderTransaminasenimSerumaufmehralsdas

3-fachederoberenNormgrenze.IndenmeistenFällenfielendieWertenach

AbsetzenvonFluvastatinwiederabbzw.erreichtenwiederdieAusgangswerte

vorBeginnderBehandlung(sieheauchunter2.:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich).

BeieinersehrgeringenAnzahlderPatientenwurdendeutlicheAnstiegeder

Muskelwerte(CK-Werte)beobachtet(sieheauchunter2.:BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich).

AnderemöglicheNebenwirkungen,derenHäufigkeitnichtbekanntist,sind:

-SchlafstörungenwieSchlaflosigkeitundAlpträume

-Gedächtnisverlust

-sexuelleFunktionsstörungen

-Depression

-AtemproblemeeinschließlichlangeandauerndemHustenund/oder

KurzatmigkeitoderFieber.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistFluvastatinSTADA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

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Nichtüber+25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasFluvastatinSTADA®enthält

DerWirkstoffist:Fluvastatin-Natrium.

1Hartkapselenthält42,12mgFluvastatin-Natrium(entspr.40mgFluvastatin).

DiesonstigenBestandteilesind

Kapselinhalt

Crospovidon(TypA),Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

PovidonK30,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum.

Kapselhülle

Gelatine,Natriumdodecylsulfat,gereinigtesWasser,Eisen(III)-hydroxid-oxidx

H2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Titandioxid(E171).

WieFluvastatinSTADA®aussiehtundInhaltderPackung

Karamellfarbige,opakeHartkapselmitgelblichemPulverinhalt.

FluvastatinSTADAistinPackungenmit30(N1),50(N2),98(N3)und100

(N3)Hartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2010.

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

FluvastatinSTADA ® 20mgHartkapseln

FluvastatinSTADA ® 40mgHartkapseln

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

FluvastatinSTADA ® 20mgHartkapseln

1Hartkapselenthält21,06mgFluvastatin-Natrium,entsprechend20mg

Fluvastatin.

SonstigerBestandteil:1Hartkapselenthält89,64mgLactose-Monohydrat.

FluvastatinSTADA ® 40mgHartkapseln

1Hartkapselenthält42,12mgFluvastatin-Natrium,entsprechend40mg

Fluvastatin.

SonstigerBestandteil:1Hartkapselenthält179,27mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

Hartkapsel

Karamellfarbige,opakeHartkapselmitgelblichemPulverinhalt.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurSenkungerhöhterGesamt-CholesterinundLDL-Cholesterin-Spiegelim

Serum,wennDiätundanderenichtpharmakologischeMaßnahmen(z.B.

körperlichesTrainingundGewichtsabnahme)alleineineungenügende

Wirkungzeigen

beiPatientenmitprimärerHypercholesterinämiemitAusnahmeder

seltenenhomozygotenfamiliärenHypercholesterinämie

beikombinierterHypercholesterinämieundHypertriglyceridämie,wenndie

HypercholesterinämieimVordergrundsteht.

FürHyperlipoproteinämiemitstarkerTriglyceriderhöhungliegenkeine

Erfahrungenvor.

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 1

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

SekundärpräventionschwerwiegenderkardialerEreignissenacheiner

Herzkatheter-Therapie(EinzelheitensiehePkt.5.1).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

VorBehandlungsbeginnsolltendiePatientenaufeinecholesterinarmeDiätgesetzt

werden,diewährendderBehandlungfortgesetztwerdensollte.

AlsAnfangsdosiswerden40mgFluvastatinabends(1HartkapselFluvastatin

STADA ® 40mgoder2HartkapselnFluvastatinSTADA ® 20mg)empfohlen.

GegebenenfallskanneineAnfangsdosisvon20mgabends(1Hartkapsel

FluvastatinSTADA ® 20mg)inBetrachtgezogenwerden.

Fallserforderlich,kannbeistarkerhöhtenSerumcholesterin-WertendieDosisauf

80mgFluvastatin(morgensundabendsje1HartkapselFluvastatinSTADA ® 40

mgbzw.je2HartkapselnFluvastatinSTADA ® 20mg)erhöhtwerden,soferndie

TransaminasenwerteinnerhalbeinesklinischakzeptablenBereichsbleiben.

EineAnpassungderDosierungvonFluvastatinsollteanhandderKonzentrationen

vonLDL-CholesterinimSerumfrühestensnach4Wochenvorgenommenwerden.

PatientenmitkoronarerHerzkrankheitsolltennacheinerHerzkatheter-Therapie

mit2-maltäglich40mgFluvastatinbehandeltwerden.

FluvastatinSTADA ® wirdunabhängigvoneinerMahlzeit(d.h.zusammenmiteiner

Mahlzeitoder4Stundendanach)unzerkautmitetwasWasseramAbend

eingenommen.

FluvastatinSTADA ® kannzurWirkungsverstärkungmiteinemGallensäure-

bindendenIonenaustauscherharz(z.B.Colestyramin),FibratenoderNikotinsäure

kombiniertwerden.WirdFluvastatinSTADA ® gleichzeitigmitColestyraminoder

anderenIonenaustauscherharzenangewandt,sosollteesfrühestens4Stunden

nachdiesenArzneimittelneingenommenwerden,umInteraktionendurchBindung

andasHarzzuverhindern(siehePkt.4.5).

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

FluvastatinwirdüberdieLeberabgebaut,wobeiwenigerals6%derverabreichten

DosismitdemUrinausgeschiedenwerden.DiePharmakokinetikvonFluvastatin

istbeiPatientenmitleichterbisschwererEinschränkungderNierenfunktionnicht

verändert.DaheristbeidiesenPatientenkeineDosisanpassungerforderlich.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FluvastatinSTADA ® istbeiPatientenmitaktiverLebererkrankungodereiner

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 2

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

ungeklärten,persistierendenErhöhungderTransaminasenimSerum

kontraindiziert(siehePkt.4.3und4.4).

AnwendungbeiälterenundjüngerenPatienten

DieAnwendungvonFluvastatinSTADA ® wirdbeiKindernundJugendlichenbiszu

18Jahrennichtempfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

UntersuchungenanälterenPatientenergabenkeinerleiHinweise,dassdie

DosierungvonFluvastatinbeidieserPatientengruppeangepasstwerdenmuss.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

desArzneimittels

AktiveLebererkrankungenoderungeklärte,persistierendeErhöhungder

TransaminasenimSerum(siehePkt.4.4und4.8)sowieCholestase

BestehendeMyopathie(siehePkt.4.4und4.8)

SchwangerschaftundStillzeit(siehePkt.4.6).

DieAnwendungvonFluvastatinSTADA ® wirdbeiKindernundJugendlichenbiszu

18Jahrennichtempfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiderseltenenhomozygotenfamiliärenHypercholesterinämiefehlenzelluläre

LDL-Rezeptoren,daheristdiezuerwartendeWirkungeinesHMG-CoA-

Reduktase-Hemmersgeringer.KlinischeErfahrungenmitFluvastatinSTADA ®

liegennichtvor.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Leberfunktion

FluvastatinSTADA ® solltenbeianamnestischbekannterLebererkrankungoder

hohemAlkoholkonsumnurmitVorsichteingesetztwerden(siehePkt.4.8).

VorBeginnderBehandlungmitFluvastatinSTADA ® unddanachinperiodischen

AbständenwerdenbeiallenPatientenBestimmungenderTransaminasenim

Serumempfohlen.BesondereAufmerksamkeitsolltedenjenigenPatientengelten,

beidenenwährendderTherapiedieTransaminasenansteigen.Beidiesen

PatientensolltendieBestimmungenumgehendwiederholtundhäufiger

durchgeführtwerden.SolltendieErhöhungenderTransaminasenweiter

fortschreiten,insbesonderewennsiedas3-fachederoberenNormgrenze

übersteigenundpersistieren,sollteFluvastatinSTADA ® abgesetztwerden(siehe

Pkt.4.8).

InterstitiellePneumopathie

ZueinigenStatinenwurdevorallemunterLangzeittherapieüberEinzelfällevon

interstitiellerPneumopathieberichtet(siehePkt.4.8).ZudenAnzeichender

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

ErkrankunggehörenDyspnoe,HustenohneAuswurfsowieVerschlechterungdes

Allgemeinzustandes(Erschöpfung,Gewichtsverlust,Fieber).ImFalledes

VerdachtsaufeineinterstitiellePneumopathieistdieAnwendungvonStatinen

abzubrechen.

Skelettmuskulatur

BeiderBehandlungmitHMG-CoA-Reduktase-HemmernsindMyopathien,

einschließlichMyositisundRhabdomyolysen,aufgetreten.

BeiPatientenmitungeklärter,diffuserMyalgie,Muskelempfindlichkeitoder

Muskelschwächeund/odereinerdeutlichenErhöhungderKreatinkinase(CK)sollte

eineMyopathie,eineMyositisodereineRhabdomyolyseinBetrachtgezogen

werden.DiePatientensolltendaherangewiesenwerden,unverzüglich

unerklärlicheMuskelschmerzen,MuskelempfindlichkeitoderMuskelschwäche

mitzuteilen,insbesonderedann,wenndieseAnzeichendurchKrankheitsgefühl

oderFieberbegleitetsind.

MessungderKreatinkinase

ZurzeitgibteskeineHinweiseaufdieNotwendigkeiteinerregelmäßigen

ÜberwachungdergesamtenKreatinkinaseoderandererMuskelenzymeimPlasma

beiasymptomatischenPatientenunterStatinen.WenndieKreatinkinasebestimmt

werdenmuss,solltediesjedochnichtnachanstrengendenTätigkeitenoderbei

Vorhandenseineineranderen,plausiblenMöglichkeitfüreinenCK-Anstieg

erfolgen,weildiesdieInterpretationderWerteerschwerenwürde.

VorBehandlungsbeginn

WiealleanderenStatinesollteauchFluvastatinnurmitVorsichtbeiPatientenmit

einerVeranlagungfüreineRhabdomyolyseundderenKomplikationeneingesetzt

werden.VorBeginnderBehandlungmitFluvastatinsolltedieKreatinkinase

bestimmtwerdenbei

Niereninsuffizienz

Hypothyroidismus

einerFamiliengeschichtefürangeboreneMuskelerkrankungen

Patienten,diebereitsfrüherwährendderBehandlungmitStatinenoder

FibratenMuskelbeschwerdenhatten

Alkoholmissbrauch

älterenPatienten(>70Jahren).DieNotwendigkeitzurBestimmungsollte

aufgrunddesVorhandenseinsandererRisikofaktorenfüreineRhabdomyolyse

inBetrachtgezogenwerden.

IndiesenSituationensollteeinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

EinemedizinischeÜberwachungwirdempfohlen.WenndieCK-Werteindiesen

SituationenvorBehandlungsbeginndeutlicherhöhtsind(mehralsdas5-facheder

oberenNormgrenze),solltensienach5-7TagenzurÜberprüfungderErgebnisse

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erneutbestimmtwerden.SinddieCK-Werteweiterhindeutlicherhöht(mehrals

das5-fachederoberenNormgrenze),solltenichtmitderBehandlungbegonnen

werden.

WährendderBehandlung

WennMuskelbeschwerdenwieSchmerzen,SchwächeoderKrämpfebeiPatienten

unterFluvastatinauftreten,solltendieCK-Wertebestimmtwerden.Die

Behandlungsollteabgebrochenwerden,wenndieCK-Wertesignifikant(mehrals

das5-fachederoberenNormgrenze)erhöhtsind.

Beischweren,täglichauftretendenMuskelbeschwerdensollteeineBeendigung

derBehandlunginBetrachtgezogenwerden,auchwenndieCK-Wertenurum

wenigeralsdas5-fachederoberenNormgrenzeerhöhtsind.

WenndieMuskelbeschwerdenzurückgehenunddieCK-Wertewiederinden

Normbereichabfallen,kanneineerneuteBehandlungmitFluvastatinodereinem

anderenStatininBetrachtgezogenwerden.DiessolltemitderniedrigstenDosis

undunterengerÜberwachungerfolgen.

MyopathienwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitImmunsuppressiva

(einschließlichCiclosporin),Gemfibrozil,NikotinsäureoderErythromycinund

gleichzeitigmitHMG-CoA-Reduktase-Hemmernbehandeltwurden.Nach

MarkteinführungwurdenbeigleichzeitigerAnwendungvonCiclosporinund

FluvastatininEinzelfällenMyopathienbeobachtet(siehePkt.4.5).

FrauenimgebärfähigenAlter

FrauenimgebärfähigenAltermüssenzuverlässigeKontrazeptionsmaßnahmen

anwenden.FallseinePatientinwährendderEinnahmedieserArzneimittelklasse

schwangerwird,mussdieTherapieabgebrochenwerden.

WeitereHinweise

KlinischeDatengebenkeinenHinweisaufeinenachteiligeWirkungvon

FluvastatinaufdieLinsedesmenschlichenAuges.Dabeieinerbestimmten

UntersuchungamHundvereinzeltLinsentrübungenbeobachtetwurden,solltevor

derBehandlungmitFluvastatineineaugenärztlicheUntersuchungdurchgeführt

werden,dieinjährlichenAbständenzuwiederholenist.

InseltenenFällenwurdenachGabevonHMG-CoA-Reduktase-Hemmernüber

dasAuftretenvonerektilerDysfunktionberichtet.AusdenklinischenDaten

ergebensichbisherkeineHinweiseüberdasAuftretenvonsolchenStörungen

nachderGabevonFluvastatin.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Laktase-Mangeloder

Glukose-Galaktose-MalabsorptionsolltenFluvastatinSTADA ® nichteinnehmen.

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4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Ionenaustauscherharze

DieEinnahmevonFluvastatin4StundennachderGabevonColestyraminhat

einenverstärktenLipid-senkendenEffektzurFolge.FluvastatinSTADA ® sollteam

Abendfrühestens4StundennachEinnahmeeinesIonenaustauscherharzes(z.B.

Colestyramin)gegebenwerden,umInteraktionenzuvermeiden,beidenen

FluvastatinandasHarzgebundenwird.

Nikotinsäure

DiegleichzeitigeGabevonFluvastatinundNikotinsäurehatkeinesignifikanten

EinflüsseaufdieBioverfügbarkeitderbeidenSubstanzen.Nikotinsäuresollte

jedochmitVorsichtgemeinsammitFluvastatinangewendetwerden(siehe

Absatz,,PharmakodynamischeWechselwirkungen‘‘).

Fibrate

BeigleichzeitigerGabevonFluvastatinundBezafibratwirddieBioverfügbarkeit

vonFluvastatinnurgeringfügigbeeinflusst.FibratesolltenjedochmitVorsicht

gemeinsammitFluvastatinangewendetwerden(sieheAbsatz

,,PharmakodynamischeWechselwirkungen‘‘).

ItraconazolundErythromycin

DiegleichzeitigeGabevonFluvastatinmitdiesenpotentenInhibitorendes

Cytochrom-P450-IsoenzymsCYP3A4hatnureinengeringfügigenEinflussaufdie

BioverfügbarkeitvonFluvastatin.ErythromycinsolltenurmitVorsichtgemeinsam

mitFluvastatinangewendetwerden(sieheAbsatz,,Pharmakodynamische

Wechselwirkungen‘‘).

Fluconazol

DieGabevonFluvastatinangesundeFreiwillige,diemitFluconazol(CYP2C9-

Inhibitor)vorbehandeltwurden,führtezueinerZunahmederExpositionundder

PlasmaspitzenspiegelvonFluvastatinumca.84%bzw.44%.Obwohleskeine

klinischenHinweiseaufeingeändertesSicherheitsprofilvonFluvastatinbei

Patienten,die4TagemitFluconazolvorbehandeltwurden,gab,sollteFluvastatin

nurmitVorsichtgemeinsammitFluconazolangewendetwerden.

Ciclosporin

PharmakokinetischeStudienannierentransplantiertenPatienten,dieaufein

stabilesCiclosporin-Schemaeingestelltwaren,weisendaraufhin,dassdie

BioverfügbarkeitvonFluvastatin(biszueinerDosisvon20mg/Tag)beidiesen

Patientennichtsignifikanterhöhtist.DieErgebnisseeinerweiterenStudie,inder

80mgFluvastatinbeinierentransplantiertenPatienten,dieaufeinstabiles

Ciclosporin-Schemaeingestelltwaren,angewendetwurde,zeigten,dassdie

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Exposition(AUC)unddiemaximalePlasmakonzentration(C

)vonFluvastatinbei

diesenPatientenimVergleichzuhistorischenKontrollenbeigesundenFreiwilligen

umdenFaktor2erhöhtwar.ObwohldieZunahmeimFluvastatin-Spiegelklinisch

nichtsignifikantwar,sollteFluvastatinnurmitVorsichtgemeinsammitCiclosporin

angewendetwerden(sieheunterAbsatz,,Pharmakodynamische

Wechselwirkungen‘‘).AußerdemwurdenWechselwirkungenzwischenCiclosporin

undanderenHMG-CoA-Reduktase-Hemmernbeschrieben.40mgund80mg

FluvastatinhattenkeinenEinflussaufdieTal-KonzentrationvonCiclosporinim

Blut.

Phenytoin

BeigleichzeitigerGabevon80mgFluvastatinproTagundPhenytoinkönntendie

PlasmaspiegelvonPhenytoinumca.33%ansteigen.BeidiesenPatientensollten

daherzuBeginnderBehandlung,beiÄnderungderDosierungundnachAbsetzen

vonFluvastatindiePhenytoin-KonzentrationenimPlasmasorgfältigüberwacht

werden,umNebenwirkungendurchPhenytoinzuverhindern.Diegeringfügigen

EffektevonPhenytoinaufdiePharmakokinetikvonFluvastatindeutendaraufhin,

dassDosisanpassungenvonFluvastatinbeigleichzeitigerGabemitPhenytoin

nichterforderlichsind.

Cimetidin/Ranitidin/Omeprazol

DiegleichzeitigeVerabreichungvonFluvastatinundCimetidin,Ranitidinoder

OmeprazolhateineErhöhungderFluvastatin-SpiegelimSerumzurFolge.

KlinischistdiesjedochnichtvonBedeutung.

ArzneimittelfürdasHerz-Kreislauf-System

EstretenkeineklinischrelevantenpharmakokinetischenWechselwirkungenauf,

wennFluvastatingleichzeitigmitPropranolol,Losartan,DigoxinoderAmlodipin

verabreichtwird.AufderGrundlagederpharmakokinetischenDatensindweder

eineÜberwachungderKonzentrationenimPlasmanochAnpassungender

DosierungdesjeweiligenWirkstoffserforderlich,wennFluvastatingemeinsammit

diesenSubstanzenangewendetwird.

Cumarin-Derivate

IneinerStudieangesundenFreiwilligenhattediegleichzeitigeGabevon

FluvastatinundWarfarin(alsEinmalgabe)imVergleichzuWarfarinalleine,keine

nachteiligenAuswirkungenaufdieWarfarin-KonzentrationenimPlasmaunddie

Prothrombinzeit.InsehrseltenenFällenwurdejedochüberBlutungenund/oder

eineerhöhteProthrombinzeitbeiPatientenberichtet,diegleichzeitigFluvastatin

undCumarin-Derivateerhaltenhatten.BeidiesenPatientensolltedaherzuBeginn

derBehandlung,beiÄnderungderDosierungundnachAbsetzenvonFluvastatin

dieProthrombinzeitsorgfältigüberwachtwerden.

Phenazon

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DieGabevonPhenazonhatkeinenEinflussaufdenMetabolismusunddie

ExkretionvonFluvastatin.DaPhenazoneinModellfürSubstanzenist,dievom

mikrosomalenEnzymsystemderLebermetabolisiertwerden,sindInteraktionen

mitanderenArzneimitteln,dieüberdenselbenMechanismusmetabolisiertwerden,

nichtzuerwarten.

Rifampicin

BeigesundenFreiwilligenreduziertRifampicindieFluvastatin-Konzentrationim

Serumumetwa50%.ObwohlzurzeitkeineklinischenHinweiseaufeine

verringerteWirksamkeitvonFluvastatinbeiPatientenunterLangzeittherapiemit

Rifampicin(z.B.aufgrundeinerTuberkulose-Behandlung)vorliegen,könnten

Dosisanpassungenerforderlichsein,umeineausreichendeLipidsenkung

sicherzustellen.

OraleAntidiabetika

BeiPatienten,dieSulfonylharnstoffe(Glibenclamid,Tolbutamid)fürdie

BehandlungeinesnichtvonInsulinabhängigen(Typ2)Diabetesmellitus

einnehmen,führtediezusätzlicheGabevonFluvastatinzukeinenklinisch

relevantenÄnderungenderGlukose-KonzentrationenimBlut.

BeiPatientenmitTyp2Diabetesmellitus,diemitGlibenclamidbehandeltwurden

(n=32)führtedieGabevon2-maltäglich40mgFluvastatinüber14Tagezueiner

ZunahmedermittlerenC

,AUCundt

vonGlibenclamidum50%,69%bzw.von

121%.Glibenclamid(5-20mg/Tag)erhöhtediemittlereC

undAUCvon

Fluvastatinum44%bzw.um51%.InderStudiewurdenkeineÄnderungeninden

Glukose-,Insulin-undC-Peptid-Spiegelnbeobachtet.DennochsolltenPatienten,

diegleichzeitigGlibenclamidundFluvastatinerhalten,angemessenüberwacht

werden,wenndieFluvastatin-Dosisauf80mg/Tagerhöhtwird.

AndereBegleitmedikationen

InklinischenStudien,beidenenFluvastatingleichzeitigmitACE-Hemmern,Beta-

Rezeptorenblockern,Calcium-Antagonisten,Salicylsäure,H

-Blockernundnicht-

steroidalenAntirheumatika(NSAR)angewendetwurde,ergabensichkeine

HinweiseaufInteraktionenimHinblickaufdieVerträglichkeitvonFluvastatin.

PharmakodynamischeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerGabevonimmunsuppressivenArzneimitteln(einschließlich

Ciclosporin),Gemfibrozil,NikotinsäureoderErythromycinundHMG-CoA-

Reduktase-HemmernwurdenMyopathienbeobachtet.Hinweiseaufeine

muskelschädigendeWirkung,einschließlichMuskelschmerzen,Muskelschwäche

undRhabdomyolyse,wurdenbeigleichzeitigerAnwendungmitColchicinberichtet.

DerNutzenunddasRisikoeinergleichzeitigenBehandlungsolltedahersorgfältig

abgewogenwerden(siehePkt.4.4und4.8).

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Nahrung

DerLipid-senkendeEffektvonFluvastatinistunabhängigdavon,obFluvastatin

STADA ® zusammenmitdemAbendessenoder4Stundendanacheingenommen

wird.WegenfehlenderWechselwirkungenmitanderenSubstratendesCytochrom-

P450-IsoenzymsCYP3A4sindauchkeineWechselwirkungenmitGrapefruit-Saft

zuerwarten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DaHMG-CoA-Reduktase-HemmerdieSynthesevonCholesterinund

möglicherweisevonanderenZwischenproduktenderCholesterin-Biosynthese

reduzieren,könnensiedenFetusschädigen,wennsieSchwangerenverabreicht

werden.DeshalbsindHMG-CoA-Reduktase-HemmerwährendSchwangerschaft

undStillzeitkontraindiziert(siehePkt.4.3).

FrauenimgebärfähigenAlterdürfenFluvastatinSTADA ® nureinnehmen,wennSie

wirksameKontrazeptionsmaßnahmenanwenden.Trittdennochwährendder

EinnahmevonFluvastatinSTADA ® eineSchwangerschaftein,somussdie

Therapieabgebrochenwerden.

Stillzeit

FluvastatinwirdbeiRattenindieMilchausgeschieden.Esistnichtbekannt,ob

FluvastatinoderdessenMetaboliteindiemenschlicheMuttermilchausgeschieden

werden.DavieleArzneimittelindieMuttermilchübergehenundaufgrunddes

PotentialsfürschwerwiegendenachteiligeWirkungenbeiSäuglingen,darf

FluvastatinSTADA ® vonstillendenFrauennichtangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich(>

1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),

Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Thrombozytopenie.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlaflosigkeit.

ErkrankungendesNervensystems

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Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel.

Sehrselten:Parästhesie,Dysästhesie,HypästhesieundperiphereNeuropathie.

Esistbekannt,dassdieseNebenwirkungenauchmitderGrunderkrankung

einhergehenkönnen.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Vaskulitiden.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Dyspepsie,abdominaleSchmerzen,Verstopfung,Flatulenz,Diarrhö,

Übelkeit,Sodbrennen.

Sehrselten:AkutePankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen(siehePkt.4.2)

Sehrselten:Hepatitis.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundUrtikaria.

Sehrselten:AndereHauterscheinungen(z.B.Ekzeme,Dermatitis,bullöse

Exantheme),AngioödemundFazialödem.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen(siehePkt.4.2)

Häufig:Gelenkschmerzen.

Selten:Myalgie,SchmerzempfindlichkeitderMuskulatur,Muskelschwäche,

Myopathie.

Sehrselten:Myositis,Rhabdomyolyse,Reaktionen,dieeinemLupus

erythematodesähneln.

Untersuchungen

HMG-CoA-Reduktase-HemmerundandereLipid-senkendeSubstanzenwerden

mitVeränderungenderbiochemischenLeberfunktionsparameterin

Zusammenhanggebracht.GelegentlichwurdenunterderTherapiemitFluvastatin

mäßigeAnstiegederTransaminasenimSerum(wenigeralsdas3-facheder

oberenNormgrenze)beobachtet.BeieinemgeringenProzentsatzdermit

FluvastatinbehandeltenPatienten(<1%)fandensichbestätigteErhöhungender

TransaminasenimSerumaufmehralsdas3-fachederoberenNormgrenze.In

denmeistenFällenfielendieWertenachAbsetzenvonFluvastatinwiederabbzw.

erreichtenwiederdieAusgangswertevorBeginnderBehandlung(siehePkt.4.4).

DeutlicheAnstiegederCK-Werteaufmehralsdas5-fachederoberen

NormgrenzewurdenbeieinersehrgeringenAnzahlderPatientenbeobachtet(0,3-

1,0%).

WeitereNebenwirkungenmitnichtbekannterHäufigkeit

FolgendeNebenwirkungenwurdenuntereinigenStatinenberichtet:

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SchlafstörungenwieSchlaflosigkeitundAlpträume

Gedächtnisverlust

sexuelleDysfunktion

Depressionen

FällevoninterstitiellerPneumopathie,vorallemunterLangzeittherapie(siehe

Pkt.4.4).

4.9Überdosierung

AkuteÜberdosierungenmitFluvastatinsindbishernichtbekanntgeworden.

AlsAnzeicheneinerÜberdosierungkönnenz.B.Übelkeit,FlushoderParästhesien

auftreten.

TherapieeinerIntoxikation

ImFallderÜberdosierungsindeinesymptomatischeBehandlungund

unterstützendeMaßnahmenjenachdenbesonderenUmständendesEinzelfalles

angezeigt.EskönnenkeinespezifischenMaßnahmenempfohlenwerden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATC-Code:C10AA04

FluvastatinisteinvollsynthetischerCholesterin-senkenderWirkstoff,derdieHMG-

CoA-Reduktasekompetitivhemmt.DiesesEnzymkatalysiertdieBildungvon

Mevalonsäure-einemVorläuferderSterole,zudenenauchdasCholesteringehört

-ausHMG-CoA.DieHemmungderCholesterin-Biosynthesevermindertdie

Cholesterin-KonzentrationinderLeberzelle.DadurchwirddieSynthesevonLDL-

RezeptorenstimuliertunddieAufnahmevonLDL-Partikelnerhöht.Dieser

MechanismusbewirkteineReduktionderCholesterin-KonzentrationimPlasma.

FluvastatinliegtalsRazematvor,vondemnureinEnantiomerfürdie

pharmakologischeWirkungverantwortlichist.

InklinischenStudienanPatientenmitprimärerHypercholesterinämielagdie

durchschnittlicheSenkungvonLDL-CholesterinmitderempfohlenenDosierung

von40mgFluvastatinproTagbeibiszu29%undmit40mgFluvastatin2-mal

täglichbeibiszu37%.DieSenkungdesGesamt-Cholesterinsbetrugbeidiesen

Dosendurchschnittlichbiszu20%bzw.biszu26%.Unabhängigvonder

DosierungwurdeeinAnstiegvonHDL-Cholesterinzwischen2%und8%

beobachtet.

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BeieinergemeinsamenAuswertungallerPlazebo-kontrolliertenStudien,indenen

PatientenmitprimärergemischterHyperlipidämie(TypIIb)eingeschlossenwaren,

zeigtesichfürFluvastatineinesignifikanteunddosisabhängigeSenkungder

TriglycerideundvonApolipoprotein-B(Apo-B)übereinenDosisbereichvon20mg

bis80mg.

AllemitFluvastatinbehandeltenGruppenzeigtennach12WochenBehandlung

einemittlereSenkungderTriglycerideimVergleichzurBaseline,diezwischen

-7,8%(95%Konfidenz-Intervall:-9,7bis-5,9)beiFluvastatin20mgundbiszu

-14,4%(95%Konfidenz-Intervall:-17,5bis-11,3)beidenmit2-mal40mg

FluvastatinbehandeltenPatientenlag.ImVergleichdazubetrugdieÄnderung

unterPlazebo+3,9%(95%Konfidenz-Intervall:+2,1bis+5,7).Nach24Wochen

warendieErgebnissevergleichbarmitdenWertennach12Wochen.DieSenkung

derTriglyceridewaramgrößteninderGruppevonPatienten,deren

TriglyceridwertezuBeginnderBehandlungbei>200mg/dllagunddieeineDosis

von80mgFluvastatinerhielten.BeidiesenPatientenwurdenach12Wocheneine

ReduktionderTriglycerideum-22%(95%Konfidenz-Intervall:-27,1bis-16,9)

beobachtet.DieserEffektwarauchnach24Wochennochvorhanden.

Apolipoprotein-BwurdesignifikantinallenFluvastatin-Gruppengesenkt.Die

Änderungreichtevon-19,5%(95%Konfidenz-Intervall:-21,3bis-17,7)inder

Fluvastatin-20-mg-Gruppebiszu-27,7%(95%Konfidenz-Intervall:-29bis-26,4)in

derGruppe,die2-mal40mgFluvastatinerhielt.DieÄnderunginderPlazebo-

Gruppebetrug+0,2%(95%Konfidenz-Intervall:-1,4bis+1,8).

Gesamt-CholesterinundLDL-CholesterinwurdenebenfallsinallenFluvastatin-

Gruppensignifikantgesenkt.DieÄnderungreichtevon-16,1%(95%Konfidenz-

Intervall:-16,7bis-15,5)bzw.-21,7%(95%Konfidenz-Intervall:-22,5bis-20,9)in

derFluvastatin-20-mg-Gruppebiszu-25,6%(95%Konfidenz-Intervall:-26,9bis

-24,3)bzw.-33,9%(95%Konfidenz-Intervall:-35,4bis-32,4)inderGruppe,die2-

mal40mgFluvastatinerhielt.DieÄnderunginderPlazebo-Gruppebetrug+0,5%

(95%Konfidenz-Intervall:-0,1bis+1,1)bzw.+0,3%(95%Konfidenz-Intervall:-0,4

bis+1,0).DieSenkungvonApo-B,Gesamt-CholesterinundvonLDL-Cholesterin

inderGesamtpopulationwarvergleichbarzudenPatienten,derenTriglyceridwerte

zuBeginnderBehandlungbei>200mg/dllagen.

Inder,,LipoproteinandCoronaryAtherosclerosisStudy(LCAS)‘‘wurdenmittels

quantitativerKoronarangiographiedieAuswirkungenvonFluvastatinaufdie

KoronarsklerosebeimännlichenundweiblichenPatienten(35-75Jahre)mit

leichterbismittelschwererHypercholesterinämie(LDL-CzuStudienbeginn:115-

190mg/dl)undkoronarerHerzkrankheituntersucht.Indieserrandomisierten,

doppelblinden,kontrolliertenklinischenStudiewurden429Patientenzusätzlichzu

konventionellenMaßnahmenmit40mgFluvastatinproTagodermitPlazebo

behandelt.DieAngiogrammewurdenzuBeginnundnach2,5Jahrenausgewertet.

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FluvastatinverlangsamtedieProgressionkoronareratherosklerotischerLäsionen

um0,072mm(95%Konfidenz-IntervallfürdieUnterschiedezwischenden

Behandlungsgruppen:-0,122bis-0,022mm)übereinenZeitraumvon2,5Jahren

gemessenalsVeränderungdesminimalenLumendurchmessers(Fluvastatin

-0,028mmvs.Plazebo-0,100mm).DieklinischeRelevanzangiographischer

Befundeistjedochnichtbekannt.

Inder,,LescolInterventionPreventionStudie(LIPS)‘‘wurdederEinflussvon

FluvastatinaufdasAuftretenvonschwerwiegendenkardialenEreignissenbei

MännernundFrauen(Alter:18-80Jahre)mitkoronarerHerzkrankheitundeinem

breitenSpektrumvonCholesterin-Werten(Gesamt-Cholesterinzu

Behandlungsbeginn:3,5-7,0mmol/l)untersucht.Indieserdoppelblinden,Plazebo-

kontrollierten,randomisiertenStudieverringerteFluvastatin(n=844)ineiner

Dosierungvon2-mal40mg/Tagüber4JahreimVergleichzuPlazebo(n=833)

signifikantdasRisikodesAuftretensdeserstenschwerwiegendenkardialen

Ereignisses(Herztod,nichttödlicherMyokardinfarkt,koronareRevaskularisation)

um22%(p=0,013).WieinanderenStudienzurSekundärpräventionmitStatinen

deutendieErgebnissedaraufhin,dassUnterschiedezwischenderFluvastatin-

undPlazebo-Gruppenachca.einemJahrBehandlungerwartetwerdenkönnen

undsichbiszumEndederStudieweiterverstärken.DiepositivenEffektewaren

besondersausgeprägtbeiDiabetikernundbeiPatienten,beidenenvieleGefäße

betroffenwaren.DieBehandlungmitFluvastatinverringertedasRisikofürHerztod

und/oderMyokardinfarktum31%(p=0,065).

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

FluvastatinwirdnachNüchterneinnahmeraschundvollständig(98%)resorbiert.

NacheinerMahlzeitwirdderWirkstofflangsamerresorbiert.

Verteilung

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonFluvastatinistvariabelundnimmtmitsteigender

Dosierungzu.BeieinerDosisvon10mgFluvastatinbeträgtdieabsolute

Bioverfügbarkeitca.24%(9-50%).BeiDosenüber20mgzeigtFluvastatin,

zumindestwenndieEinnahmenüchternerfolgt,einenichtlineareKinetik.Dies

führtnacheinerDosisvon40mgFluvastatinzudosisnormalisiertenAUC-Werten,

dieum20-40%höherliegenalszuerwartenwäre.

DasVerteilungsvolumenbeträgt330l.ImPlasmaistdieSubstanzzumehrals

98%anProteinegebunden,wobeidasAusmaßderProteinbindungunabhängigist

vonderPlasmakonzentrationundauchdurchWarfarin,Salicylsäureund

Glibenclamidnichtbeeinflusstwird.

Metabolismus

DerHauptwirkortvonFluvastatinistdieLeber,wodieSubstanzauch

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

hauptsächlichmetabolisiertwird.ImBlutzirkulierenimWesentlichendieaktive

SubstanzundderpharmakologischinaktiveMetabolitN-

Desisopropylpropionsäure.DiehydroxyliertenMetabolitensindzwar

pharmakologischaktiv,zirkulierenjedochnichtimBlut.

DerhepatischeMetabolismusvonFluvastatinbeimMenschenistumfassend

aufgeklärt.EsexistierenmehrerealternativeWegeüberverschiedeneCytochrom-

P450-IsoenzymefürdieBiotransformationvonFluvastatin.DerMetabolismusvon

FluvastatinistdaherrelativunempfindlichgegenüberderspezifischenHemmung

vonCytochrom-P450-Isoenzymen,dieeinederhauptsächlichenUrsachenfür

nachteiligeWechselwirkungenzwischenArzneistoffendarstellt.

Inverschiedenen,ausführlichenIn-vitro-StudienwurdedasPotentialvon

FluvastatinzurHemmungüblicherCytochrom-P450-Isoenzymeuntersucht.

FluvastatinhemmtnurdenMetabolismusvonSubstanzen,dieüberCYP2C9

metabolisiertwerden.ObwohldahereinPotentialfüreinekompetitive

WechselwirkungzwischenFluvastatinundSubstanzen,dieeinSubstratfür

CYP2C9sind,vorhandenist(z.B.Diclofenac,Phenytoin,Tolbutamidund

Warfarin),weisenklinischeDatendaraufhin,dassdieseWechselwirkungennur

geringausgeprägtsind.

Elimination

NachGabevon 3 H-Fluvastatin-NatriumwerdenimUrinetwa6%undinden

Faecesetwa93%derRadioaktivitätwiedergefunden,wobeiwenigerals2%der

gesamtenausgeschiedenenRadioaktivitätaufFluvastatinentfallen.DiePlasma-

ClearancebeimMenschenwurdemit1,8±0,8l/minberechnet.DieSteady-State-

KonzentrationenimPlasmaergebenkeinenHinweisaufeineKumulationnach

Gabevon40mgproTag.NachoralerGabevon40mgFluvastatinbetrugdie

terminaleHalbwertszeit2,3±0,9Stunden.

DieAUC(FlächeunterderKurve:KonzentrationimPlasmaüberdieZeit)ist

unabhängigdavon,obdasMedikamentzusammenmitdemAbendessenoder4

Stundendanachgenommenwird.

CharakteristikabeiPatienten

DieKonzentrationenvonFluvastatinimPlasmasindunabhängigvonAlteroder

Geschlecht.

DaFluvastatinüberwiegendüberdieGalleausgeschiedenwirdundeinem

ausgeprägtenpräsystemischenMetabolismusunterliegt,istnichtauszuschließen,

dassdieSubstanzbeiPatientenmitLeberinsuffizienzkumulierenkann(siehePkt

4.3und4.4).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

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InStudienzurchronischenToxizitätwurdeneineReihevonVeränderungen

beobachtet,diederKlassederHMG-CoA-Reduktase-Hemmergemeinsind,

nämlichHyperplasieundHyperkeratoseimnichtglandulärenTeildesVormagens

vonNagetieren,KataraktebeiHunden,MyopathienbeiNagetieren,leichte

VeränderungenderLeberbeidenmeistenLabortierenbegleitetvon

VeränderungenanderGallenblasebeiHamstern,HundenundAffen,

GewichtszunahmederSchilddrüsebeiRattensowietestikuläreDegenerationbeim

Hamster.DegenerativeundvaskuläreVeränderungenimZNS,diebei

UntersuchungenamHundmitanderenMitgliederndieserArzneimittelklasse

beobachtetwurden,tratenunterFluvastatinnichtauf.

KarzinogenitätsstudienanRattenundMäusenzeigteneineniedrigeInzidenzvon

squamösenPapillomenimVormagensowieunterderhöchstenDosisbeiRatten

(18mg/kg/Tagerhöhtauf24mg/kg/TagnacheinemJahr)einKarzinom.Die

NeoplasiendesVormagenssindeineFolgederdurchdendirektenKontaktmit

Fluvastatinbedingten,langdauerndenHyperplasieundnichtaufeinegentoxische

WirkungdesArzneistoffszurückzuführen.Darüberhinauswurdeeineerhöhte

InzidenzfollikulärerNeoplasienderSchilddrüsebeimännlichenRatten,denendie

höchsteFluvastatin-Dosisgegebenwurde,beobachtet.Diesstehtin

ÜbereinstimmungmitSpezies-spezifischenBefundenbeianderenHMG-CoA-

Reduktase-Hemmern.ImGegensatzzuanderenHMG-CoA-Reduktase-Hemmern

wurdejedochkeinebehandlungsbedingteZunahmevonAdenomenoder

KarzinomenderLeberbeobachtet.

MutagenitätsstudieninvitroundinvivoergabenkeineHinweiseaufeinmutagenes

Potential.

StudienzurReproduktionstoxizitätweisendaraufhin,dassFluvastatindieFertilität

oderdieReproduktionsleistungmännlicherundweiblicherTierenichtbeeinflusst.

EsergabensichauchkeineHinweiseaufeinembryotoxischesoderteratogenes

Potential.InderSpätschwangerschaftführtenhoheDosenzurSterblichkeitder

Muttertiere,sowiezufetalerundneonatalerLetalität.Diesistaufdieübersteigerte

pharmakologischeWirkungvonFluvastatininderSchwangerschaft

zurückzuführen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt

Crospovidon(TypA),Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Povidon

K30,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum.

Kapselhülle

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Gelatine,Natriumdodecylsulfat,gereinigtesWasser,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O

(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

24Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Polyamid-Aluminium-PVC/Al-Blisterfolie.

Originalpackungmit30(N1),50(N2),98(N3)und100(N3)Hartkapseln.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

66498.00.00

66499.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

25.07.2008

25.07.2008

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10.StandderInformation

Juli2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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