国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Formoterolo e fluticasone
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.
R03AK11
Formoterol and fluticasone
"125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI; "125
M
Formoterolo e fluticasone
042294064 - 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 042294052 - 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 042294049 - 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 042294025 - 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 042294037 - 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 042294013 - 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 042294088 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042294102 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042294090 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042294076 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUTIFORMO 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE FLUTIFORMO 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE FLUTIFORMO 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Flutiformo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Flutiformo 3. Come usare Flutiformo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Flutiformo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLUTIFORMO E A CHE COSA SERVE Tenga presente che: Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione è il nome del prodotto che, in questo foglio illustrativo, viene abbreviato a Flutiformo inalatore. In taluni casi può riferirsi a un dosaggio specifico. Flutiformo è un inalatore (una sospensione pressurizzata per inalazione) che contiene due principi attivi: • fluticasone propionato, appartenente a un gruppo di medicinali denominati steroidi. Gli steroidi aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni; • formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di farmaci denominati beta 2 -agonisti a lunga durata. I beta 2 -agonisti a lunga durata d’azione sono broncodilatatori a lunga durata d’azione che aiu 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: • 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall’erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. • 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. • 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti Ogni erogazione contiene 1 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione La bomboletta contiene una sospensione liquida di colore bianco-biancastro. La bomboletta è contenuta in un erogatore di colore bianco con indicatore della dose integrato di colore grigio e un cappuccio di protezione del boccaglio di colore grigio chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Flutiformo) è indicata per il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2 -agonista a lunga durata d’azione) è appropriato, ovvero: • in pazient 阅读完整的文件