FLUTIFORMO

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Formoterolo e fluticasone

Disponível em:

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Código ATC:

R03AK11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Formoterol and fluticasone

Unidades em pacote:

"125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI; "125

Classe:

M

Área terapêutica:

Formoterolo e fluticasone

Resumo do produto:

042294064 - 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 042294052 - 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 042294049 - 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 042294025 - 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 042294037 - 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 042294013 - 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE N. 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 042294088 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042294102 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042294090 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042294076 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUTIFORMO 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE
FLUTIFORMO 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE
FLUTIFORMO 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE
fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Flutiformo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Flutiformo
3.
Come usare Flutiformo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flutiformo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUTIFORMO E A CHE COSA SERVE
Tenga presente che:
Flutiformo
sospensione pressurizzata per inalazione è il nome del prodotto che,
in questo foglio
illustrativo, viene abbreviato a Flutiformo inalatore. In taluni casi
può riferirsi a un dosaggio specifico.
Flutiformo è un inalatore (una sospensione pressurizzata per
inalazione) che contiene due principi attivi:
•
fluticasone propionato, appartenente a un gruppo di medicinali
denominati steroidi. Gli steroidi
aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni;
•
formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di farmaci
denominati beta
2
-agonisti a lunga
durata. I beta
2
-agonisti a lunga durata d’azione sono broncodilatatori a lunga
durata d’azione che
aiu

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flutiformo
50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata
per inalazione.
Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione.
Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene:
•
50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo
equivale ad a una dose inalata (dall’erogatore) di circa 46
microgrammi di fluticasone propionato/4,5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
•
125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 115
microgrammi di fluticasone
propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
•
250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 230
microgrammi di fluticasone
propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti
Ogni erogazione contiene 1 mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione
La bomboletta contiene una sospensione liquida di colore
bianco-biancastro. La bomboletta è contenuta in
un erogatore di colore bianco con indicatore della dose integrato di
colore grigio e un cappuccio di
protezione del boccaglio di colore grigio chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e
formoterolo fumarato (Flutiformo) è indicata
per il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto
di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato, ovvero:
•
in pazient