FLUTAMIDE FIDIA

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Flutamide

可用日期:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

ATC代码:

L02BB01

INN（国际名称）:

Flutamide

每包单位数:

"250 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE; "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

类:

N

治疗领域:

Flutamide

產品總結:

034038012 - 250 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 034038024 - 250 MG COMPRESSE 21 COMPRESSE - Revocato

授权状态:

Revocato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUTAMIDE FIDIA 250 MG COMPRESSE
Flutamide
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_ flutamide mg 250.
_Eccipienti:_ lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, sodio dodecilsolfato, silice
colloidale anidra.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse:
astuccio da 21 compresse per uso orale da 250 mg
astuccio da 30 compresse per uso orale da 250 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeno non steroideo.
TITOLARE A.I.C.
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano
Terme (PD)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
EXCELLA GmbH - Nürnberger Strasse 12 - 90537 Feucht, Germany
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUTAMIDE FIDIA è indicato quale monoterapia (con o senza
orchiectomia) o in associazione con un
agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di
pazienti non precedentemente sottoposti
ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che
sono divenuti refrattari al trattamento
ormonale.
CONTROINDICAZIONI
FLUTAMIDE FIDIA compresse è controindicata nei casi di
ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Nel corso della terapia combinata FLUTAMIDE FIDIA/LHRH-agonista,
devono essere tenuti presenti i
possibili effetti collaterali di ciascun prodotto.
Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico
senza consultare il Medico.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
000646_034038_FI
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina;
comunque, in caso di terapia combinata di
flutamide compres

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
FLUTAMIDE Fidia 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: flutamide 250 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUTAMIDE Fidia è indicato quale monoterapia (con o senza
orchiectomia) o in
associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio
avanzato sia
di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica
sia di quelli
che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento
ormonale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in
monoterapia o in
associazione, è di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In
combinazione con
un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci può essere
iniziata
contemporaneamente oppure la somministrazione di FLUTAMIDE Fidia può
essere
iniziata 24 ore prima dell’inizio della somministrazione di
LHRH-agonista.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Flutamide Fidia compresse è controindicata nei casi di
ipersensibilità al principio
attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica,
il trattamento a
lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo
un’attenta
valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità
epatica devono essere
eseguiti prima di iniziare il trattamento. La terapia con flutamide
non deve essere
iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di
2-3 volte i valori
normali.
Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di
transaminasi, ittero colestatico,
necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di
flutamide compresse o
capsule, deve essere considerata l’esecuzione periodica dei test di
funzionalità
epatica. Tali
patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili
dopo
interruzione della ter