Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flutamide
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
L02BB01
Flutamide
"250 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE; "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
N
Flutamide
034038012 - 250 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 034038024 - 250 MG COMPRESSE 21 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FLUTAMIDE FIDIA 250 MG COMPRESSE Flutamide MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Una compressa contiene: _Principio attivo:_ flutamide mg 250. _Eccipienti:_ lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio dodecilsolfato, silice colloidale anidra. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse: astuccio da 21 compresse per uso orale da 250 mg astuccio da 30 compresse per uso orale da 250 mg CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiandrogeno non steroideo. TITOLARE A.I.C. Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE EXCELLA GmbH - Nürnberger Strasse 12 - 90537 Feucht, Germany INDICAZIONI TERAPEUTICHE FLUTAMIDE FIDIA è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. CONTROINDICAZIONI FLUTAMIDE FIDIA compresse è controindicata nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI D'IMPIEGO Nel corso della terapia combinata FLUTAMIDE FIDIA/LHRH-agonista, devono essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun prodotto. Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il Medico. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE 000646_034038_FI Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina; comunque, in caso di terapia combinata di flutamide compres Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE FLUTAMIDE Fidia 250 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: flutamide 250 mg. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE FLUTAMIDE Fidia è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione, è di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci può essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazione di FLUTAMIDE Fidia può essere iniziata 24 ore prima dell’inizio della somministrazione di LHRH-agonista. 4.3 CONTROINDICAZIONI Flutamide Fidia compresse è controindicata nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali. Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide compresse o capsule, deve essere considerata l’esecuzione periodica dei test di funzionalità epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della ter Leggi il documento completo