资料单张
1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/ml, süstelahus
fluorokoliin(
18
F) kloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kelle järelevalve all
protseduur tehakse.
-
Kui
teil
tekib
ükskõik
milline
kõrvaltoime,
pidage
nõu
oma
nukleaarmeditsiini
arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK’u kasutamist
3.
Kuidas FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK’ut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed.
5.
Kuidas FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ja milleks seda kasutatakse
See on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud
radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse
diagnostilistel eesmärkidel positronemissioontomograafia (PET)
uuringutes ja seda manustatakse
enne nimetatud uuringut.
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK’u radioaktiivne toimeaine võimaldab visualiseerida
loodusliku
aine koliini suurenenud kogunemist kindlatesse organitesse või
kudedesse. See on avastatav PET-
uuringuga, millega saadakse kujutis vastavast organist.
Positronemissioontomograafia
on
nukleaarmeditsiinis
kasutatav
tehnoloogia,
millega
saadakse
elusorganismide
ristlõigete
kujutised.
Väikese
koguse
radioaktiivse
ravimpreparaadi
abil
saab
kvantitatiivselt mõõta ja visualiseerida spetsiifilisi metaboolseid
protsesse inimorganismis. Uuring
viiakse läbi selleks, et selle tulemused aitavaksid otsustada, kuidas
ravida haigust, mida te põete, või
mille esinemist teil kahtlustatakse.
2.
Mida on vaja teada enne FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK’u kasutamist
Ärge kasutage FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK’ut:
-
kui olete fluorokoliin(
18
F) kloriidi või
阅读完整的文件
产品特点
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1
GBq fluorometüül-(
18
F)-dimetüül-
2-hüdroksüetüül-ammooniumkloriidi (fluorokoliin(
18
F) kloriid).
Viaali koguaktiivsus nimetatud ajal on vahemikus 0,5 GBq kuni 15,0
GBq.
Fluoriid (
18
F) laguneb stabiilseks hapnikuks (
18
O) poolestusajaga 110 minutit ning sellest eraldub
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb
fotooniline annihilatsioon kiirgusel
511 keV.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
1 ml FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK’ut sisaldab 3,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Fluorokoliin(
18
F) kloriid on näidustatud kasutamiseks positronemissioontomograafia
(PET) uuringul
täiskasvanutel.
Funktsiooni või haiguse kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel
protseduuridel, mille puhul on
suurenenud koliini kogunemine uuritavatesse organitesse või
kudedesse.
PET uuringu tegemine fluorokoliin(
18
F) kloriidiga on piisavalt tõendatud järgmistel näidustustel:
Eesnäärmevähk
-
Eesnäärmevähi staadiumi määramine kõrge riskiga patsientidel.
-
Piirdunud või levinud retsidiivi lokaliseerimine kõrgenenud
prostataspetsiifilise antigeeni (PSA)
kontsentratsiooni korral seerumis ravi järgselt.
Hepatotsellulaarne kartsinoom
−
Tõestatud hästi diferentseerunud hepatotsellulaarse kartsinoomi
kollete lokaliseerimine.
−
Lisaks FDG-PET uuringule maksasõlmede kirjeldamine ja/või tõestatud
või väga tõenäolise
hepatotsellulaarse kartsinoomi staadiumi määramine, kui FDG-PET
annab ebaselge vastuse või
kui on kavandatud kirurgiline operatsioon või siirdamine.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja eakad
Soovituslik aktiivsus 70 kg
kehakaaluga t
阅读完整的文件
资料单张 