Country: Էստոնիա
language: էստոներեն
source: Ravimiamet
fluorokoliin (18F)
Synektik S.A.
V09IX07
fluorokoliin (18F)
1GBq 1ml 25ml 1TK; 1GBq 1ml 15ml 1TK
süstelahus
R
1 Pakendi infoleht: teave patsiendile FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/ml, süstelahus fluorokoliin( 18 F) kloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK’u kasutamist 3. Kuidas FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK’ut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed. 5. Kuidas FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK’ut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ja milleks seda kasutatakse See on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel positronemissioontomograafia (PET) uuringutes ja seda manustatakse enne nimetatud uuringut. FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK’u radioaktiivne toimeaine võimaldab visualiseerida loodusliku aine koliini suurenenud kogunemist kindlatesse organitesse või kudedesse. See on avastatav PET- uuringuga, millega saadakse kujutis vastavast organist. Positronemissioontomograafia on nukleaarmeditsiinis kasutatav tehnoloogia, millega saadakse elusorganismide ristlõigete kujutised. Väikese koguse radioaktiivse ravimpreparaadi abil saab kvantitatiivselt mõõta ja visualiseerida spetsiifilisi metaboolseid protsesse inimorganismis. Uuring viiakse läbi selleks, et selle tulemused aitavaksid otsustada, kuidas ravida haigust, mida te põete, või mille esinemist teil kahtlustatakse. 2. Mida on vaja teada enne FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK’u kasutamist Ärge kasutage FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK’ut: - kui olete fluorokoliin( 18 F) kloriidi või read_full_document
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1 GBq fluorometüül-( 18 F)-dimetüül- 2-hüdroksüetüül-ammooniumkloriidi (fluorokoliin( 18 F) kloriid). Viaali koguaktiivsus nimetatud ajal on vahemikus 0,5 GBq kuni 15,0 GBq. Fluoriid ( 18 F) laguneb stabiilseks hapnikuks ( 18 O) poolestusajaga 110 minutit ning sellest eraldub positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb fotooniline annihilatsioon kiirgusel 511 keV. Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK’ut sisaldab 3,5 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Fluorokoliin( 18 F) kloriid on näidustatud kasutamiseks positronemissioontomograafia (PET) uuringul täiskasvanutel. Funktsiooni või haiguse kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel protseduuridel, mille puhul on suurenenud koliini kogunemine uuritavatesse organitesse või kudedesse. PET uuringu tegemine fluorokoliin( 18 F) kloriidiga on piisavalt tõendatud järgmistel näidustustel: Eesnäärmevähk - Eesnäärmevähi staadiumi määramine kõrge riskiga patsientidel. - Piirdunud või levinud retsidiivi lokaliseerimine kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) kontsentratsiooni korral seerumis ravi järgselt. Hepatotsellulaarne kartsinoom − Tõestatud hästi diferentseerunud hepatotsellulaarse kartsinoomi kollete lokaliseerimine. − Lisaks FDG-PET uuringule maksasõlmede kirjeldamine ja/või tõestatud või väga tõenäolise hepatotsellulaarse kartsinoomi staadiumi määramine, kui FDG-PET annab ebaselge vastuse või kui on kavandatud kirurgiline operatsioon või siirdamine. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud ja eakad Soovituslik aktiivsus 70 kg kehakaaluga t read_full_document