Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Fludeoxyglucose (F-18) 200 MBq/ml

可用日期:

Radboud Translational Medicine B.V.

ATC代码:

V09IX04

INN（国际名称）:

Fludeoxyglucose (F-18)

剂量:

200 MBq/ml

药物剂型:

Oplossing voor injectie

组成:

Fludeoxyglucose (F-18) 200 MBq/ml

给药途径:

Intraveneus gebruik

治疗领域:

Fludeoxyglucose (18f)

產品總結:

CTI-code: 532604-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

授权状态:

Gecommercialiseerd: Nee

授权日期:

2018-07-31

资料单张

BIJSLUITER
Bijsluiter
2 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml oplossing voor injectie
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige
die toezicht houdt op de
procedure.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fludeoxyglucose (
18
F) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief product en wordt uitsluitend
toegepast voor diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie is
fludeoxyglucose (
18
F) en deze is bedoeld voor het maken van diagnostische afbeeldingen
van bepaalde
delen van uw lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid Fludeoxyglucose (
18
F) is geïnjecteerd, kan de arts met een speciale
camera medische afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit
of hoe het verloop ervan is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor fludeoxyglucose (
18
F) of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat Fludeoxyglucose
(
18
F) wordt toegediend:

als u diabetes hebt en uw diabetes op dit moment niet goed is
gereguleerd,

als u een infectie of een

产品特点

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN
VAN HET PRODUCT
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F)
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 200 MBq fludeoxyglucose (
18
F) op de datum en tijd van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 100 MBq tot 2000 MBq op
de datum en tijd van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten onder emissie
van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd
door fotonannihilatie-emissie
van 511 keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml fludeoxyglucose (
18
F) bevat <9 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
pH:
4,5 to 8,5
Osmolariteit:
300 tot 360 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en pediatrische patiënten.
_Oncologie_
Voor beeldvormend onderzoek bij patiënten die oncologische
diagnostische procedures ondergaan
die de functies of aandoeningen beschrijven waarbij de verhoogde
glucose-instroom in specifieke
organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende
indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4).
Diagnose
-
Karakterisering van solitaire longknobbeltjes
-
Detectie van kanker met onbekende oorsprong, die bijvoorbeeld is
ontdekt bij cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen
-
Karakterisering van een pancreastumor
Bepaling van het tumorstadium
-
Kanker van het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij
biopsiegeleiding
-
Primaire longkanker
-
Lokaal gevorderde borstkanker
-
Slokdarmkanker
-
Pancreascarcinoom
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
3