Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludeoxyglucose (F-18) 200 MBq/ml
Radboud Translational Medicine B.V.
V09IX04
Fludeoxyglucose (F-18)
200 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Fludeoxyglucose (F-18) 200 MBq/ml
Intraveneus gebruik
Fludeoxyglucose (18f)
CTI-code: 532604-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-07-31
BIJSLUITER Bijsluiter 2 / 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fludeoxyglucose ( 18 F) RTM 200 MBq/ml oplossing voor injectie Fludeoxyglucose ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Fludeoxyglucose ( 18 F) en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radioactief product en wordt uitsluitend toegepast voor diagnostisch gebruik. De werkzame stof in Fludeoxyglucose ( 18 F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie is fludeoxyglucose ( 18 F) en deze is bedoeld voor het maken van diagnostische afbeeldingen van bepaalde delen van uw lichaam. Zodra een kleine hoeveelheid Fludeoxyglucose ( 18 F) is geïnjecteerd, kan de arts met een speciale camera medische afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit of hoe het verloop ervan is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor fludeoxyglucose ( 18 F) of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat Fludeoxyglucose ( 18 F) wordt toegediend: als u diabetes hebt en uw diabetes op dit moment niet goed is gereguleerd, als u een infectie of een Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) Fludeoxyglucose ( 18 F) RTM 200 MBq/ml Oplossing voor injectie Samenvatting van de Kenmerken van het Product 2/14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludeoxyglucose ( 18 F) RTM 200 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 200 MBq fludeoxyglucose ( 18 F) op de datum en tijd van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 100 MBq tot 2000 MBq op de datum en tijd van kalibratie. Fluor ( 18 F) vervalt tot stabiel zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van 110 minuten onder emissie van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonannihilatie-emissie van 511 keV. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml fludeoxyglucose ( 18 F) bevat <9 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. pH: 4,5 to 8,5 Osmolariteit: 300 tot 360 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Fludeoxyglucose ( 18 F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en pediatrische patiënten. _Oncologie_ Voor beeldvormend onderzoek bij patiënten die oncologische diagnostische procedures ondergaan die de functies of aandoeningen beschrijven waarbij de verhoogde glucose-instroom in specifieke organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4). Diagnose - Karakterisering van solitaire longknobbeltjes - Detectie van kanker met onbekende oorsprong, die bijvoorbeeld is ontdekt bij cervicale adenopathie, lever- of botmetastasen - Karakterisering van een pancreastumor Bepaling van het tumorstadium - Kanker van het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij biopsiegeleiding - Primaire longkanker - Lokaal gevorderde borstkanker - Slokdarmkanker - Pancreascarcinoom Samenvatting van de Kenmerken van het Product 3 Læs hele dokumentet