国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 22,2 - 88,9 MBq/ml
Stichting Noordwest Ziekenhuisgroep h/o Radiofarmaca-apotheek MCA Wilhelminalaan 12 1815 JD ALKMAAR
V09IX04
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 22,2 - 88,9 MBq/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fludeoxyglucose [18 F]
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2015-04-16
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) CNW 100 – 400 MBQ, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Fludeoxyglucose ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fludeoxyglucose ( 18 F) CNW en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel_ _bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDEOXYGLUCOSE( 18 F) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel_ _is een radioactief product en wordt uitsluitend toegepast voor diagnostisch gebruik. De werkzame stof in Fludeoxyglucose ( 18 F) CNW is fludeoxyglucose, dat, zoals de naam al suggereert, lijkt op glucose. Na inspuiting in een ader wordt fludeoxyglucose vooral opgenomen in cellen in het lichaam die een verhoogd of sterk veranderd verbruik van glucose vertonen. Dit zijn bijvoorbeeld tumorcellen of cellen waarin zich ontstekingsprocessen afspelen. Met een speciale camera kan de radioactieve straling die door de fludeoxyglucose wordt uitgezonden worden omgezet in diagnostische beelden zodat uw ziekte kan worden gelokaliseerd of de voortgang kan worden gevolgd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? 阅读完整的文件
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Fludeoxyglucose ( 18 F) CNW 100 – 400 MBq Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludeoxyglucose ( 18 F) CNW 100 – 400 MBq, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De activiteit per injectiespuit varieert van 100 MBq tot 400 MBq op het kalibratietijdstip. Tijdstip van kalibratie is het toedientijdstip. De activiteit is overeenkomstig de aan de patiënt voorgeschreven dosis en geldt voor het afgesproken toedientijdstip. Omdat de spuit steeds 4,5 ml oplossing bevat, varieert de concentratie van 22,2 tot 88,9 MBq fludeoxyglucose ( 18 F)/ml op datum en tijdstip van kalibratie. Fluor-18 vervalt tot stabiel zuurstof-18 met een halfwaardetijd van 110 minuten door de uitzending van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door een fotoannihilatie van 511 keV. Hulpstof met bekend effect: Een injectiespuit bevat een hoeveelheid natrium die kan variëren van 34 mg tot 40 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voorgevulde injectiespuit met een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie. De oplossing heeft een gemiddelde pH waarde van ongeveer 6,5. De osmolaliteit kan variëren van 240 – 300 mOsmol/kg, afhankelijk van de afgevulde dosis en het kalibratietijdstip. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Fludeoxyglucose ( 18 F) is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en kinderen. ONCOLOGIE Fludeoxyglucose ( 18 F) is geïndiceerd voor beeldvorming bij patiënten die oncologische diagnostische onderzoeken ondergaan die een functie of ziekten beschrijven waarbij een versterkte glucose-instroom in specifieke organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4): Diagnose • Karakterisering van solitaire pulmonale noduli • Detectie 阅读完整的文件