Fludeoxyglucose (18F) CNW 100 - 400 MBq, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 22,2 - 88,9 MBq/ml

Dostępny od:

Stichting Noordwest Ziekenhuisgroep h/o Radiofarmaca-apotheek MCA Wilhelminalaan 12 1815 JD ALKMAAR

Kod ATC:

V09IX04

INN (International Nazwa):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 22,2 - 88,9 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Fludeoxyglucose [18 F]

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Data autoryzacji:

2015-04-16

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) CNW 100 – 400 MBQ, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht houdt op
het onderzoek.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fludeoxyglucose (
18
F) CNW en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel_ _bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUDEOXYGLUCOSE(
18
F) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel_ _is een radioactief product en wordt uitsluitend
toegepast voor diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in Fludeoxyglucose (
18
F) CNW is fludeoxyglucose, dat, zoals de naam al
suggereert, lijkt op glucose. Na inspuiting in een ader wordt
fludeoxyglucose vooral opgenomen in
cellen in het lichaam die een verhoogd of sterk veranderd verbruik van
glucose vertonen. Dit zijn
bijvoorbeeld tumorcellen of cellen waarin zich ontstekingsprocessen
afspelen. Met een speciale
camera kan de radioactieve straling die door de fludeoxyglucose wordt
uitgezonden worden omgezet
in diagnostische beelden zodat uw ziekte kan worden gelokaliseerd of
de voortgang kan worden
gevolgd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Fludeoxyglucose (
18
F) CNW 100 – 400 MBq
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludeoxyglucose (
18
F) CNW 100 – 400 MBq, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De activiteit per injectiespuit varieert van 100 MBq tot 400 MBq op
het kalibratietijdstip. Tijdstip van
kalibratie is het toedientijdstip. De activiteit is overeenkomstig de
aan de patiënt voorgeschreven dosis
en geldt voor het afgesproken toedientijdstip. Omdat de spuit steeds
4,5 ml oplossing bevat, varieert de
concentratie van 22,2 tot 88,9 MBq fludeoxyglucose (
18
F)/ml op datum en tijdstip van kalibratie.
Fluor-18 vervalt tot stabiel zuurstof-18 met een halfwaardetijd van
110 minuten door de uitzending
van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd
door een fotoannihilatie van 511
keV.
Hulpstof met bekend effect:
Een injectiespuit bevat een hoeveelheid natrium die kan variëren van
34 mg tot 40 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde injectiespuit met een heldere, kleurloze of lichtgele
oplossing voor injectie.
De oplossing heeft een gemiddelde pH waarde van ongeveer 6,5. De
osmolaliteit kan variëren van 240
– 300 mOsmol/kg, afhankelijk van de afgevulde dosis en het
kalibratietijdstip.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en kinderen.
ONCOLOGIE
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor beeldvorming bij patiënten die oncologische
diagnostische
onderzoeken ondergaan die een functie of ziekten beschrijven waarbij
een versterkte glucose-instroom
in specifieke organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De
volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4):
Diagnose
•
Karakterisering van solitaire pulmonale noduli
•
Detectie