FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

phosphate de fludarabine 50 mg

可用日期:

GENZYME EUROPE B.V.

ATC代码:

L01BB05

INN（国际名称）:

phosphate de fludarabine 50 mg

剂量:

50 mg

药物剂型:

Poudre

组成:

pour un flacon > phosphate de fludarabine 50 mg

给药途径:

intraveineuse

每包单位数:

5 flacon(s) en verre de 10 ml

类:

Liste I

处方类型:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

治疗领域:

antinéoplasiques et analogues des purines

疗效迹象:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines, code ATC : L01BB05.Fludara contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements anormalement abondants ou même des défaillances d’organes.Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.Fludara doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.

產品總結:

FLUDARABINE (PHOSPHATE DE) 50 mg - FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

授权状态:

Valide

授权日期:

1994-12-05

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023
Dénomination du médicament
FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
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médicament car elle contient des informations
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou
perfusion et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FLUDARA 50 mg, poudre pour solution
injectable ou perfusion ?
3. Comment utiliser FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des
purines, code ATC : L01BB05.
Fludara contient la substance active phosphate de fludarabine qui
empêche le développement de nouvelles
cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se
divisant de nouvelles cellules leur
ressemblant. Fludara est absorbé par les cellules cancéreuses et
bloque leur division.
Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde
chronique) survient, le corps
produit de nombreux globules blancs (ly

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de
fludarabine.......................................................................................................
50 mg
1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou perfusion.
Lyophilisat blanc à reconstituer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients adultes ayant des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement en première ligne avec Fludara 50 mg doit uniquement
être initié chez les patients adultes
en stade avancé de la maladie, Raï stade Ill/IV (Binet stade C) ou
Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque
le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une
maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par m
2
de surface corporelle par jour,
administrée par voie intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs
tous les 28 jours. Le lyophilisat doit être
dissous dans 2 ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de
la solution obtenue contient 25 mg
de phosphate de fludarabine (voir la rubrique 6.6).
La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée en fonction
de la surface corporelle du patient) est
prélevée à la seringue.
·
Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit être
ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
·
Pour une perfusion, la dose requise prélevée dans une seringue doit
être diluée dans 100 ml de chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et administrée sur une durée de 30
minutes environ.
La durée du traitement dépend de l’efficacité du traitement et de