Ülke: Fransa
Dil: Fransızca
Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate de fludarabine 50 mg
GENZYME EUROPE B.V.
L01BB05
phosphate de fludarabine 50 mg
50 mg
Poudre
pour un flacon > phosphate de fludarabine 50 mg
intraveineuse
5 flacon(s) en verre de 10 ml
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
antinéoplasiques et analogues des purines
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines, code ATC : L01BB05.Fludara contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements anormalement abondants ou même des défaillances d’organes.Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.Fludara doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.
FLUDARABINE (PHOSPHATE DE) 50 mg - FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
1994-12-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023 Dénomination du médicament FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion Phosphate de fludarabine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion et dans quels cas est- il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 3. Comment utiliser FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines, code ATC : L01BB05. Fludara contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division. Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (ly Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phosphate de fludarabine....................................................................................................... 50 mg 1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou perfusion. Lyophilisat blanc à reconstituer. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients adultes ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en première ligne avec Fludara 50 mg doit uniquement être initié chez les patients adultes en stade avancé de la maladie, Raï stade Ill/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par m 2 de surface corporelle par jour, administrée par voie intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours. Le lyophilisat doit être dissous dans 2 ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de la solution obtenue contient 25 mg de phosphate de fludarabine (voir la rubrique 6.6). La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) est prélevée à la seringue. · Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit être ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). · Pour une perfusion, la dose requise prélevée dans une seringue doit être diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et administrée sur une durée de 30 minutes environ. La durée du traitement dépend de l’efficacité du traitement et de Belgenin tamamını okuyun