Flubenol KH, 44 mg, pasta voor oraal gebruik

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

flubendazol

可用日期:

Elanco GmbH

ATC代码:

QP52AC12

INN（国际名称）:

flubendazol

药物剂型:

Pasta voor oraal gebruik

组成:

flubendazol 44 mg/ml,

给药途径:

Oraal gebruik

处方类型:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

治疗组:

Honden; Katten

治疗领域:

Flubendazole

授权状态:

Nationaal

授权日期:

1997-07-10

产品特点

BD/2021/REG NL 2995/zaak 896168
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 13 juli 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLUBENOL KH, 44 MG, PASTA
VOOR ORAAL
GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL 2995;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLUBENOL KH,
44 MG, PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL
2995,
zoals aangevraagd d.d. 13 juli 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENOL KH, 44 MG, PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK, REG NL
2995 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLUBENOL KH, 44 MG, PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK, REG NL 2995 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 2995/zaak 896168
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 2995/zaak 896168
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol KH, 44 mg, pasta voor oraal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flubendazol
44 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden:

spoelwormen: _Toxocara canis,