Flubenol KH, 44 mg, pasta voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

flubendazol

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

flubendazol

farmaceutische vorm:

Pasta voor oraal gebruik

Samenstelling:

flubendazol 44 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1997-07-10

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 2995/zaak 896168
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 13 juli 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLUBENOL KH, 44 MG, PASTA
VOOR ORAAL
GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL 2995;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLUBENOL KH,
44 MG, PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL
2995,
zoals aangevraagd d.d. 13 juli 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENOL KH, 44 MG, PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK, REG NL
2995 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLUBENOL KH, 44 MG, PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK, REG NL 2995 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 2995/zaak 896168
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 2995/zaak 896168
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol KH, 44 mg, pasta voor oraal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flubendazol
44 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden:

spoelwormen: _Toxocara canis,