国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
H. Lundbeck A/S, Dánsko
N05AF01
intramuskulárne použitie
sol inj 1x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Flupentixol
sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 1x1 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02846-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUANXOL DEPOT 20 MG injekčný roztok flupentixóliumdekanoát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluanxol Depot a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluanxol Depot 3. Ako používať Fluanxol Depot 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluanxol Depot 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUANXOL DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA AKO FLUANXOL DEPOT ÚČINKUJE Fluanxol Depot obsahuje liečivo flupentixóliumdekanoát. Fluanxol Depot patrí do skupiny liekov známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká). Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach mozgu a napomáhajú upraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby. NA ČO SA FLUANXOL DEPOT POUŽÍVA Fluanxol Depot sa používa na liečbu schizofrénie a iných príbuzných psychóz. Váš lekár vám však môže predpísať Fluanxol Depot aj z iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Fluanxol Depot. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FLUANXOL DEPOT NEPOUŽ 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02745-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02846-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fluanxol Depot 20 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg flupentixóliumdekanoátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný až žltkastý olejový roztok bez čiastočiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Udržiavacia liečba schizofrénií a iných psychóz, najmä s príznakmi, ako sú halucinácie, bludy a poruchy myslenia spojené s apatiou, nedostatkom energie, depresiou a utiahnutosťou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí Dávku a interval medzi jednotlivými injekciami je potrebné stanoviť pre každého pacienta osobitne tak, aby sa dosiahol maximálny antipsychotický účinok pri minimálnom výskyte nežiaducich účinkov. Pri udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje zvyčajne v rozsahu 20 – 40 mg (1 – 2 ml) v 2 až 4 týždňových intervaloch v závislosti od odpovede pacienta. Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku alebo dávky v kratšom intervale. Fluanxol Depot 20 mg/ml nie je vhodný pre pacientov, u ktorých je potrebná sedácia. Injekčný objem, ktorý presahuje 2 ml, je nutné podať do dvoch miest. Ak sa prechádza z perorálnej liečby inými antipsychotikami na udržiavaciu liečbu liekom Fluanxol Depot, postupuje sa podľa nasledovnej schémy: y mg p.o. denne zodpovedá 4- krát y mg flupentixóliumdekanoátu každé 2 týždne. y mg p.o. denne zodpovedá 8- krát y mg flupentixóliumdekanoátu každé 4 týždne. Prvý týždeň po podaní prvej injekcie lieku Fluanxol Depot je potrebné pokračovať v perorálnom podávaní pôvodného antipsychotika, ale v znižujúcich sa dávkach. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02745-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02846-Z1A P 阅读完整的文件