Fluanxol Depot 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

H. Lundbeck A/S, Dánsko

ATC kód:

N05AF01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Flupentixol

Prehľad produktov:

sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 1x1 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-18

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02846-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUANXOL DEPOT 20 MG
injekčný roztok
flupentixóliumdekanoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluanxol Depot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluanxol Depot
3.
Ako používať Fluanxol Depot
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluanxol Depot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUANXOL DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO FLUANXOL DEPOT ÚČINKUJE
Fluanxol Depot obsahuje liečivo flupentixóliumdekanoát. Fluanxol
Depot patrí do skupiny liekov
známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká).
Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach
mozgu a napomáhajú upraviť určité
chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky
vašej choroby.
NA ČO SA FLUANXOL DEPOT POUŽÍVA
Fluanxol Depot sa používa na liečbu schizofrénie a iných
príbuzných psychóz.
Váš lekár vám však môže predpísať Fluanxol Depot aj z iného
dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti,
opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Fluanxol Depot.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FLUANXOL DEPOT
NEPOUŽ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02745-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02846-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fluanxol Depot 20 mg
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg flupentixóliumdekanoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný až žltkastý olejový roztok bez čiastočiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Udržiavacia liečba schizofrénií a iných psychóz, najmä s
príznakmi, ako sú halucinácie, bludy a
poruchy myslenia spojené s apatiou, nedostatkom energie, depresiou a
utiahnutosťou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Dávku a interval medzi jednotlivými injekciami je potrebné
stanoviť pre každého pacienta osobitne
tak, aby sa dosiahol maximálny antipsychotický účinok pri
minimálnom výskyte nežiaducich účinkov.
Pri udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje zvyčajne v rozsahu 20 –
40 mg (1 – 2 ml) v 2 až 4
týždňových intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku alebo dávky v
kratšom intervale. Fluanxol Depot
20 mg/ml nie je vhodný pre pacientov, u ktorých je potrebná
sedácia. Injekčný objem, ktorý presahuje
2 ml, je nutné podať do dvoch miest.
Ak sa prechádza z perorálnej liečby inými antipsychotikami na
udržiavaciu liečbu liekom Fluanxol
Depot, postupuje sa podľa nasledovnej schémy:
y mg p.o. denne zodpovedá 4- krát y mg flupentixóliumdekanoátu
každé 2 týždne.
y mg p.o. denne zodpovedá 8- krát y mg flupentixóliumdekanoátu
každé 4 týždne.
Prvý týždeň po podaní prvej injekcie lieku Fluanxol Depot je
potrebné pokračovať v perorálnom
podávaní pôvodného antipsychotika, ale v znižujúcich sa
dávkach.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02745-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02846-Z1A
P