国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Florfenicol
Andersen, S.A. (4401546)
QJO1BA90
Florfenicol
Lösung zum Eingeben
Florfenicol (26893) 50 Milligramm
Schwein
erloschen
2013-07-22
Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben (kombinierte Texte) GEBRAUCHSINFORMATION FLOXYME 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: ANDERSEN S.A. Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial “La Llana” 08191 RUBÍ, BARCELONA SPANIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Laboratorios Maymó S.A. Polígono Industrial Can Pelegrí C/ Ferro 9 08755 CASTELLBISBAL SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FLOXYME 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine Florfenicol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff(e): Florfenicol 50,00 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Macrogol 300 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Bei Schweinen: Behandlung und Metaphylaxe auf Gruppenebene bei klinischen Anzeichen von porciner Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit Florfenicol - empfindlichen Stämmen von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida. Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der Behandlung bzw. Metaphylaxe nachgewiesen sein. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Ebern anwenden, die zu Zuchtzwecken gehalten werden. Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Florfenicol oder einen der Hilfsstoffe anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Häufig zu beobachten sind Durchfall und/oder perianales und rektales Erythem/Ödem. Circa 40 % der behandelten Tiere können betroffen sein. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend. Eine leichte Verringerung der Wasseraufnahme, dunkelbraune Fäzes und Verstopfung sind in sehr seltenen Fällen bei behandelten Tieren zu beobachten. In sehr seltenen Fällen ist ein Rektumprolaps zu beobachten, der ohne Behandlung abklingt. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (me 阅读完整的文件
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. Bezeichnung des Tierarzneimittels Floxyme 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff(e): Florfenicol 50 mg Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser. Klar, farblos 4. Klinische Angaben 4.1 Zieltierart(en) Schwein 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Behandlung und Metaphylaxe auf Gruppenebene bei klinischen Anzeichen von porciner Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit Florfenicol - empfindlichen Stämmen von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida. Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der Behandlung bzw. Metaphylaxe nachgewiesen sein. 4.3 Gegenanzeigen Nicht bei Ebern anwenden, die zu Zuchtzwecken gehalten werden. Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Florfenicol oder einen der Hilfsstoffe anwenden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Die behandelten Schweine sollten unter besondere Beobachtung gestellt werden. An jedem der fünf Behandlungstage sollte so lange kein medikiertes Trinkwasser verabreicht werden, bis die Schweine die gesamte Menge des medikierten Trinkwassers aufgenommen haben. Falls nach drei Tagen Behandlung keine Besserung auftritt, sollte die Diagnose überprüft und ggf. die Behandlung geändert werden. Im Fall einer unzureichenden Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage eines Antibiogramms und entsprechend den gesetzlichen nationalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung aufgrund von lokalen (regionalen, auf Bestandsebene 阅读完整的文件