FLOXYME 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Florfenicol

थमां उपलब्ध:

Andersen, S.A. (4401546)

ए.टी.सी कोड:

QJO1BA90

INN (इंटरनेशनल नाम):

Florfenicol

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Lösung zum Eingeben

रचना:

Florfenicol (26893) 50 Milligramm

चिकित्सीय समूह:

Schwein

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2013-07-22

सूचना पत्रक

Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die
Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben (kombinierte Texte)
GEBRAUCHSINFORMATION
FLOXYME 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
ANDERSEN S.A.
Avda. de la Llana 123
Polígono Industrial “La Llana”
08191 RUBÍ, BARCELONA
SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Laboratorios Maymó S.A.
Polígono Industrial Can Pelegrí C/ Ferro 9
08755 CASTELLBISBAL
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FLOXYME 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine
Florfenicol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol
50,00
mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Macrogol 300
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei Schweinen:
Behandlung und Metaphylaxe auf Gruppenebene bei klinischen Anzeichen
von porciner
Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit Florfenicol - empfindlichen
Stämmen von
Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida. Das
Vorliegen der Erkrankung in der
Herde sollte vor Beginn der Behandlung bzw. Metaphylaxe nachgewiesen
sein.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Ebern anwenden, die zu Zuchtzwecken gehalten werden.
Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Florfenicol oder einen der
Hilfsstoffe anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Häufig zu beobachten sind Durchfall und/oder perianales und rektales
Erythem/Ödem. Circa 40 % der
behandelten Tiere können betroffen sein. Diese Nebenwirkungen sind
vorübergehend.
Eine leichte Verringerung der Wasseraufnahme, dunkelbraune Fäzes und
Verstopfung sind in sehr
seltenen Fällen bei behandelten Tieren zu beobachten.
In sehr seltenen Fällen ist ein Rektumprolaps zu beobachten, der ohne
Behandlung abklingt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (me

उत्पाद विशेषताएं

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1.
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Floxyme 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Klar, farblos
4.
Klinische Angaben
4.1
Zieltierart(en)
Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung und Metaphylaxe auf Gruppenebene bei klinischen Anzeichen
von
porciner Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit Florfenicol -
empfindlichen
Stämmen von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella
multocida. Das
Vorliegen der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der Behandlung
bzw.
Metaphylaxe nachgewiesen sein.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht bei Ebern anwenden, die zu Zuchtzwecken gehalten werden.
Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Florfenicol oder einen der
Hilfsstoffe anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die behandelten Schweine sollten unter besondere Beobachtung gestellt
werden. An
jedem der fünf Behandlungstage sollte so lange kein medikiertes
Trinkwasser
verabreicht werden, bis die Schweine die gesamte Menge des medikierten
Trinkwassers aufgenommen haben.
Falls nach drei Tagen Behandlung keine Besserung auftritt, sollte die
Diagnose
überprüft und ggf. die Behandlung geändert werden.
Im Fall einer unzureichenden Wasseraufnahme sollten die Tiere
parenteral behandelt
werden.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage eines
Antibiogramms und
entsprechend den gesetzlichen nationalen Regelungen zur Anwendung von
Antibiotika
erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung aufgrund
von lokalen
(regionalen, auf Bestandsebene