Finpros 5 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

现在购买

资料单张 (PIL)

01-04-2022

产品特点 (SPC)

01-04-2022

可用日期:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC代码:

G04CB01

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

87 - VARIA I

治疗领域:

Finasterid

產品總結:

tbl flm 90x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 300x5 mg (obal HDPE); tbl flm 100x5 mg (obal HDPE); tbl flm 50x5 mg (obal HDPE); tbl flm 30x5 mg (obal HDPE); tbl flm 10x5 mg (obal HDPE); tbl flm 300(10x30)x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 49x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 300(10x30)x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 49x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2006-11-01

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03714-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINPROS 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
finasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Finpros a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finpros
3.
Ako užívať Finpros
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Finpros
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINPROS A NA ČO SA POUŽÍVA
Finpros patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
5-α-reduktázy. Jeho účinkom sa u mužov
zmenšuje veľkosť prostaty.
Finpros sa používa na liečbu a kontrolu benígneho
(nerakovinového) zväčšenia prostaty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FINPROS
NEUŽÍVAJTE FINPROS
-
ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste žena (pozrite tiež Tehotenstvo a dojčenie) alebo dieťa.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať
FINPROS
, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Ak máte poruchu funkcie pečene.
-
Ak máte problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra alebo
do veľkej miery znížený
odtok moču, má vás váš lekár dôkladne vyšetriť predtým, ako
začnete užívať Finpros, aby
vylúčil inú príč

阅读完整的文件

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03714-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Finpros 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Monohydrát laktózy (90,95 mg/tableta).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modré, okrúhle, bikonvexné tablety so znakom „F5“. Priemer
tablety je 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Finpros je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie
prostaty (benign prostatic hyperplasia,
BPH) pacientom so zväčšenou prostatou:
-
spôsobuje regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a
zmierňuje symptómy spojené s
BHP,
-
znižuje incidenciu akútnej retencie moču a potrebu vykonania
chirurgického výkonu, vrátane
transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.
Finpros 5 mg sa má podávať len pacientom so zväčšenou prostatou
(objem prostaty väčší ako 40 ml).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez
jedla.
Finasterid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s
alfa-blokátorom doxazosínom (pozri časť 5.1
Farmakodynamické vlastnosti).
Na to, aby sa objektívne potvrdilo, že je účinok liečby
dostačujúci, môže byť potrebné, aby liečba trvala
aspoň 6 mesiacov, aj keď zlepšenie môže byť evidentné už vo
veľmi krátkom čase po začatí užívania.
Starší pacienti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03714-Z1B
2
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, i keď
farmakokinetické štúdie preukázali, že
rýchlosť vylučovania finasteridu je u pacientov starších ako 70
rokov mierne znížená.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s kolísavým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens
kreatinínu do 9 ml/min) nie je
potrebná úprava d