Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
G04CB01
perorálne použitie
tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Finasterid
tbl flm 90x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 300x5 mg (obal HDPE); tbl flm 100x5 mg (obal HDPE); tbl flm 50x5 mg (obal HDPE); tbl flm 30x5 mg (obal HDPE); tbl flm 10x5 mg (obal HDPE); tbl flm 300(10x30)x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 49x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 300(10x30)x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 49x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03714-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FINPROS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY finasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Finpros a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finpros 3. Ako užívať Finpros 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Finpros 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FINPROS A NA ČO SA POUŽÍVA Finpros patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-α-reduktázy. Jeho účinkom sa u mužov zmenšuje veľkosť prostaty. Finpros sa používa na liečbu a kontrolu benígneho (nerakovinového) zväčšenia prostaty. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FINPROS NEUŽÍVAJTE FINPROS - ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste žena (pozrite tiež Tehotenstvo a dojčenie) alebo dieťa. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať FINPROS , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak máte poruchu funkcie pečene. - Ak máte problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra alebo do veľkej miery znížený odtok moču, má vás váš lekár dôkladne vyšetriť predtým, ako začnete užívať Finpros, aby vylúčil inú príč Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03714-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Finpros 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu. Pomocná látka so známym účinkom: Monohydrát laktózy (90,95 mg/tableta). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modré, okrúhle, bikonvexné tablety so znakom „F5“. Priemer tablety je 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Finpros je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (benign prostatic hyperplasia, BPH) pacientom so zväčšenou prostatou: - spôsobuje regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a zmierňuje symptómy spojené s BHP, - znižuje incidenciu akútnej retencie moču a potrebu vykonania chirurgického výkonu, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie. Finpros 5 mg sa má podávať len pacientom so zväčšenou prostatou (objem prostaty väčší ako 40 ml). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla. Finasterid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s alfa-blokátorom doxazosínom (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Na to, aby sa objektívne potvrdilo, že je účinok liečby dostačujúci, môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov, aj keď zlepšenie môže byť evidentné už vo veľmi krátkom čase po začatí užívania. Starší pacienti Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03714-Z1B 2 U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, i keď farmakokinetické štúdie preukázali, že rýchlosť vylučovania finasteridu je u pacientov starších ako 70 rokov mierne znížená. Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s kolísavým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná úprava d Přečtěte si celý dokument