国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fingolimodas
Medochemie Ltd.
L04AA27
Fingolimodas
0,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Fingolimod
Registruotas
2020-10-23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ˗ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ˗ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ˗ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ˗ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra FINGOLIMOD MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 3. Kaip vartoti FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FINGOLIMOD MEDOCHEMIE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA FINGOLIMOD MEDOCHEMIE FINGOLIMOD MEDOCHEMIE sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. KAM FINGOLIMOD MEDOCHEMIE VARTOJAMAS FINGOLIMOD MEDOCHEMIE vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: ˗ pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba ˗ pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS. FINGOLIMOD MEDOCHEMIE neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas CNS suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sis 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Želatininė kapsulė yra maždaug 14 mm dydžio, geltonu kapsulės dangteliu, ant kurio juoda spalva įspausta „TV 7820“ ir baltu nepermatomu kapsulės korpusu, ant kurio įspausta „TV 7820“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS FINGOLIMOD MEDOCHEMIE skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: - itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba - sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena per burną vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per parą. Tinkamam dozavimui vaikų populiacijoje yra tiekiamos FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 mg kapsulės. Mažesnio stiprumo 0,25 mg vaistinio preparato dozė kapsulėje gali būti tiekiama, jeigu dozavimui reikalingas mažesnis nei 0,5 mg stiprumas. 阅读完整的文件