FINGOLIMOD MEDOCHEMIE

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Fingolimodas

Saatavilla:

Medochemie Ltd.

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fingolimodas

Annos:

0,5 mg

Lääkemuoto:

kietosios kapsulės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Fingolimod

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-23

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra FINGOLIMOD MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
3.
Kaip vartoti FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD MEDOCHEMIE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE sudėtyje yra veikliosios medžiagos
fingolimodo.
KAM FINGOLIMOD MEDOCHEMIE VARTOJAMAS
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei
paaugliams (10 metų ir
vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės
(IS) gydymui, o tiksliau:
˗
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
˗
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir
sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros
smegenys. IS metu uždegiminis procesas CNS suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą
(vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas
vadinamas demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sis

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Želatininė kapsulė yra maždaug 14 mm dydžio, geltonu kapsulės
dangteliu, ant kurio juoda spalva
įspausta „TV 7820“ ir baltu nepermatomu kapsulės korpusu, ant
kurio įspausta „TV 7820“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti
monoterapija itin aktyvios
formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės
gydymui šioms suaugusių pacientų ir
10 metų bei vyresnių vaikų grupėms:
-
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtys ir informacija
apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama
4.4 ir 5.1 skyriuose);
arba
-
sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų pažaidų, lyginant
su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena per burną
vartojama 0,5 mg kapsulė
kartą per parą.
Tinkamam dozavimui vaikų populiacijoje yra tiekiamos FINGOLIMOD
MEDOCHEMIE 0,5 mg
kapsulės. Mažesnio stiprumo 0,25 mg vaistinio preparato dozė
kapsulėje gali būti tiekiama, jeigu
dozavimui reikalingas mažesnis nei 0,5 mg stiprumas.