国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FINASTERIDE 5 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
G04CB01
FINASTERIDE 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Finasteride
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
FINASTERIDE AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 35032 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FINASTERIDE AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN finasteride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Finasteride Aurobindo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINASTERIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Finasteride Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd. Het bindt zich aan het enzym 5-alfa-reductase waardoor de vorming van de stof die een rol speelt bij de vergroting van de prostaat wordt geremd. Als gevolg van deze remming wordt verdere vergroting van de prostaat tegengegaan. Bij gebruik op lange termijn wordt in de meeste gevallen de vergrote prostaat kleiner. Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij mannen. WAAROM HEEFT UW ARTS FINASTERIDE AUROBINDO VOORGESCHREVEN? Finasteride is een specifieke enzymremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH). Dit middel verkleint de vergrote prostaat en verlicht urinewegsymptomen. Dit middel 阅读完整的文件
Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten RVG 35032 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SmPC Rev.nr. 2111 Pag. 1 van 11 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (97,5 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Blauwe, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met schuin afgesneden randen en ingeperste 'E' aan de ene kant en '61' aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Finasteride Aurobindo 5 mg is geïndiceerd voor de behandeling en het onder controle houden van benigne prostaathyperplasie (BPH) met als doel: - regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en symptomen die verband houden met BPH, - vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak van chirurgisch ingrijpen waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en prostatectomie. Finasteride Aurobindo dient toegediend te worden aan patiënten met een vergrote prostaat (prostaatvolume boven ca. 40 ml). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _ _ De aanbevolen dosering is één tablet Finasteride Aurobindo 5 mg per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride). Finasteride Aurobindo kan afzonderlijk worden toegediend of in combinatie met de alfablokker doxazosine (zie rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen’). BEHANDELING DOSERING BIJ VOLWASSENEN Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten RVG 35032 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SmPC Rev.nr. 2111 Pag. 2 van 11 _ _ Ondanks dat in korte tijd verbetering kan worden waargenomen, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden te behandelen om objectief te kunnen beoordelen of een bevredigende reactie op de behandeling is bereikt. DOSERING BIJ OUDEREN Aanpassing van de dosering is niet nodig hoe 阅读完整的文件