Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINASTERIDE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2008-08-14

Bijsluiter

FINASTERIDE AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 35032
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Finasteride Aurobindo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Finasteride Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die
5-alfa-reductaseremmers worden
genoemd. Het bindt zich aan het enzym 5-alfa-reductase waardoor de
vorming van de stof die een rol
speelt bij de vergroting van de prostaat wordt geremd. Als gevolg van
deze remming wordt verdere
vergroting van de prostaat tegengegaan. Bij gebruik op lange termijn
wordt in de meeste gevallen de
vergrote prostaat kleiner. Dit middel is uitsluitend bedoeld voor
gebruik bij mannen.
WAAROM HEEFT UW ARTS FINASTERIDE AUROBINDO VOORGESCHREVEN?
Finasteride is een specifieke enzymremmer die wordt gebruikt voor de
behandeling van mannen met
goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH). Dit
middel verkleint de vergrote
prostaat en verlicht urinewegsymptomen. Dit middel

Productkenmerken

Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 35032
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SmPC
Rev.nr. 2111
Pag. 1 van 11
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (97,5 mg)
Voor
de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met schuin afgesneden
randen en ingeperste 'E' aan
de ene kant en '61' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride Aurobindo 5 mg is geïndiceerd voor de behandeling en het
onder controle houden van
benigne prostaathyperplasie (BPH) met als doel:
-
regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en
symptomen die verband
houden met BPH,
-
vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak
van chirurgisch ingrijpen
waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en
prostatectomie.
Finasteride Aurobindo dient toegediend te worden aan patiënten met
een vergrote prostaat
(prostaatvolume boven ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
De aanbevolen dosering is één tablet Finasteride Aurobindo 5 mg per
dag (overeenkomend met 5
mg finasteride).
Finasteride Aurobindo kan afzonderlijk worden toegediend of in
combinatie met de alfablokker
doxazosine (zie rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen’).
BEHANDELING
DOSERING BIJ VOLWASSENEN
Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 35032
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SmPC
Rev.nr. 2111
Pag. 2 van 11
_ _
Ondanks dat in korte tijd verbetering kan worden waargenomen, kan het
nodig zijn gedurende
minstens 6 maanden te behandelen om objectief te kunnen beoordelen of
een bevredigende reactie
op de behandeling is bereikt.
DOSERING BIJ OUDEREN
Aanpassing
van
de
dosering
is
niet
nodig
hoe