国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
finasterid
Amarox Pharma B.V
G04CB01
finasteride
5 mg
Filmdragerad tablett
finasterid 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 15 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2020-05-12
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FINASTERIDE AMAROX 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER finasterid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Finasteride Amarox är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Finasteride Amarox 3. Hur du tar Finasteride Amarox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Finasteride Amarox ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FINASTERIDE AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Finasteride Amarox innehåller den aktiva substansen finasterid som tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfareduktashämmare. De verkar genom att minska storleken på prostatakörteln hos män. Finasteride Amarox används vid behandling och kontroll av benign (godartad, ej cancer) förstoring av prostata (benign prostatahyperplasi, BPH). Läkemedlet minskar risken för att du utvecklar en plötslig oförmåga att kissa (kallas akut urinretention) och behovet av kirurgi. Finasterid som finns i Finasteride Amarox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FINASTERIDE AMAROX TA INTE FINASTERIDE AMAROX: - om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om 阅读完整的文件
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasteride Amarox 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 84 mg laktosmonohydrat och mindre än 1 mmol (23 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm, präglade med ”H” på ena sidan och ”37” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Finasteride Amarox är avsett för behandling och kontroll av benign prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med förstorad prostata för att: - åstadkomma regression av den förstorade prostatan, förbättra urinflödet och förbättra symtom associerade med BPH - minska incidensen av akut urinretention och behovet av kirurgi inklusive transuretral prostataresektion (TURP) och prostatektomi. Finasteride Amarox 5 mg tabletter ska endast ges till patienter med en förstorad prostata (prostatavolym över 40 ml). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en 5 mg tablett dagligen med eller utan mat. Finasteride Amarox kan ges ensamt eller i kombination med alfablockeraren doxazosin (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper). Även om förbättring kan ses i ett tidigt skede kan behandling under minst 6 månader vara nödvändig för att objektivt kunna bedöma om ett tillfredsställande svar på behandlingen har uppnåtts. _Dosering till äldre_ Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier har visat att elimineringshastigheten för finasterid är något lägre hos patienter över 70 år. _Dosering vid nedsatt leverfunktion_ Det saknas data från patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet). 2 _Dosering vid nedsatt njurfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion (med kreatinincle 阅读完整的文件