Finasteride Amarox 5 mg Filmdragerad tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

finasterid

Disponible desde:

Amarox Pharma B.V

Código ATC:

G04CB01

Designación común internacional (DCI):

finasteride

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

finasterid 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 15 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2020-05-12

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINASTERIDE AMAROX 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Finasteride Amarox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Finasteride Amarox
3.
Hur du tar Finasteride Amarox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finasteride Amarox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINASTERIDE AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finasteride Amarox innehåller den aktiva substansen finasterid som
tillhör en grupp läkemedel som kallas
5-alfareduktashämmare. De verkar genom att minska storleken på
prostatakörteln hos män.
Finasteride Amarox används vid behandling och kontroll av benign
(godartad, ej cancer) förstoring av
prostata (benign prostatahyperplasi, BPH). Läkemedlet minskar risken
för att du utvecklar en plötslig
oförmåga att kissa (kallas akut urinretention) och behovet av
kirurgi.
Finasterid som finns i Finasteride Amarox kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FINASTERIDE AMAROX
TA INTE FINASTERIDE AMAROX:
-
om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Finasteride Amarox 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 84 mg laktosmonohydrat och
mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm,
präglade med ”H” på ena sidan och ”37” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finasteride Amarox är avsett för behandling och kontroll av benign
prostatahyperplasi (BPH) hos patienter
med förstorad prostata för att:
-
åstadkomma regression av den förstorade prostatan, förbättra
urinflödet och förbättra symtom
associerade med BPH
-
minska incidensen av akut urinretention och behovet av kirurgi
inklusive transuretral prostataresektion
(TURP) och prostatektomi.
Finasteride Amarox 5 mg tabletter ska endast ges till patienter med en
förstorad prostata (prostatavolym över
40 ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 5 mg tablett dagligen med eller utan mat.
Finasteride Amarox kan ges ensamt eller i kombination med
alfablockeraren doxazosin (se avsnitt 5.1
Farmakodynamiska egenskaper).
Även om förbättring kan ses i ett tidigt skede kan behandling under
minst 6 månader vara nödvändig för att
objektivt kunna bedöma om ett tillfredsställande svar på
behandlingen har uppnåtts.
_Dosering till äldre_
Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier
har visat att elimineringshastigheten för
finasterid är något lägre hos patienter över 70 år.
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Det saknas data från patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt
4.4 Varningar och försiktighet).
2
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med varierande grad av
nedsatt njurfunktion (med
kreatinincle