FINASTERIDA

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

FINASTERIDA

可用日期:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN（国际名称）:

FINASTERIDE

治疗领域:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

產品總結:

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10  - 1004704370016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1004704370024 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1004704370032 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1004704370040 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

2007-11-05

资料单张

FINASTERIDA
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FINASTERIDA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
FINASTERIDA
comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 5 MG CONTÉM:
finasterida ..................................................... 5 mg
excipientes q.s.p. ........................................... 1
comprimido revestido
(croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada,
laurilsulfato de sódio, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro
amarelo, povidona, silicone antiespumante).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu
FINASTERIDA
porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia
prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo
da bexiga, aumentou de tamanho,
causando dificuldades para a passagem da urina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
FINASTERIDA
é um inibidor da 5-alfa-redutase.
FINASTERIDA
causa regressão da hipertrofia (aumento do
tamanho)
da próstata.
FINASTERIDA
diminui o volume aumentado da próstata e alivia os sintomas
urinários.
FINASTERIDA
ajuda a
reduzir o risco de desenvolvimento de uma incapacidade de urinar
repentina (retenção urinária aguda) e de
necessidade de cirurgia.
O QUE É A PRÓSTATA?
A próstata é uma glândula que existe somente no homem. Ela é do
tamanho de uma noz e está localizada
abaixo da bexiga. A próstata envolve a uretra – um tubo que
transporta a urina da bexiga até o orifício de
saída do pênis (veja o diagrama) – e sua principal função é
produzir fluído para o sêmen (líquido que
transporta o esperma).
O QUE É HPB?
A HPB é um aumento benigno da próstata, comum em homens com mais de
50 anos de idade. Como a
próstata está próxima da bexiga e envolve parte da uretra, seu
aumento pode prejudicar a capacidade de
urinar.
Uma
pesso

产品特点

FINASTERIDA
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FINASTERIDA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
FINASTERIDA
comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 5 MG CONTÉM:
finasterida ..................................................... 5 mg
excipientes q.s.p. ........................................... 1
comprimido revestido
(croscarmelose
sódica,
estearato
de
magnésio,
lactose
monoidratada,
laurilsulfato
de
sódio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido
de ferro amarelo, povidona,
silicone antiespumante).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A
FINASTERIDA
é indicada para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática
benigna (HPB) e
para a
prevenção de eventos urológicos para:
- Reduzir o risco de retenção urinária aguda;
- Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da
próstata e prostatectomia.
A
FINASTERIDA
diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e
os sintomas
associados à
HPB.
Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os
candidatos mais adequados para a
terapia com
FINASTERIDA
.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do
risco de retenção urinária
aguda e cirurgia, melhora dos sintomas relacionados à HPB, aumento
das velocidades máximas de
fluxo urinário e redução do volume da próstata, sugerem que
FINASTERIDA
reverte a progressão da
HPB em homens com próstata aumentada.
FINASTERIDA
,
na
dose
de
5
mg/dia,
foi
avaliado
inicialmente em pacientes com sintomas de HPB e próstatas aumentadas
ao exame de toque retal
em dois estudos fase III, de 1 ano, randômicos, duplo-cegos e
controlados com placebo, e em suas
extensões em regime aberto de 5 anos de duração. Dos 536 pacientes
distribuídos originalmente de
modo randômico para rec