国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
финголимод
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
L04AA27
fingolimod
0.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 7x14kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 1014078
REGISTRACIJA
2021-11-18
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK FILIVAL ® , 0,5 MG; KAPSULE TVRDE FINGOLIMOD PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Filival i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Filival 3. Kako se uzima lek Filival 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Filival 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK FILIVAL I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK FILIVAL Lek Filival sadrži aktivnu supstancu fingolimod. ČEMU JE NAMENJEN LEK FILIVAL Lek Filival se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata (uzrasta 10 godina i starija) za lečenje relapsirajuće-remitentne multiple skleroze, kod pacijenata: - koji nisu odgovorili na terapiju lekom za lečenje multiple skleroze, ili - kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija. Lek Filival ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori progresija fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza. ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu (koji se naziva mijelin) i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija. Relapsirajuća-remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim javljanjem (relapsima) simptoma nervnog sistema koji odražavaju zapaljenje unutar central 阅读完整的文件
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Filival ® ; 0,5 mg; kapsule, tvrde INN: fingolimod 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda, u obliku fingolimod-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsula, tvrda, žute kape i belog neprovidnog tela, sa utisnutom oznakom crne boje " FD 0.5 mg" na kapi kapsule, koja sadrži beo do skoro beo granulirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Filival je indikovana kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod visoko aktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina i starijih: - Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom vođenju terapije najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i informacije o periodu eliminisanja leka iz organizma (engl. _washout period_) videti odeljke 4.4 i 5.1). ili - Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna multipla skleroza koja se definiše sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili jednom ili više lezija koje pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast broja T2 lezija u poređenju sa prethodnom skorašnjom MR. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza fingolimoda kod odraslih je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno. Preporučena dnevna doza kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10 godina i starijih) zavisi od telesne mase: - pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom od 40 kg i manjom: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno - pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno. Tvrde kapsule od 0,5 mg nisu pogodne za pedijatrijske pacijente sa telesnom masom od 40 k 阅读完整的文件