Filival

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

финголимод

Dostopno od:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Koda artikla:

L04AA27

INN (mednarodno ime):

fingolimod

Odmerek:

0.5mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 7x14kom

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Povzetek izdelek:

JKL: 1014078

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2021-11-18

Navodilo za uporabo

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
FILIVAL
®
, 0,5 MG; KAPSULE TVRDE
FINGOLIMOD
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Filival i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Filival
3.
Kako se uzima lek Filival
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Filival
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK FILIVAL I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FILIVAL
Lek Filival sadrži aktivnu supstancu fingolimod.
ČEMU JE NAMENJEN LEK FILIVAL
Lek Filival se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata (uzrasta
10 godina i starija) za lečenje
relapsirajuće-remitentne multiple skleroze, kod pacijenata:
- koji nisu odgovorili na terapiju lekom za lečenje multiple
skleroze, ili
- kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.
Lek Filival ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj
relapsa i da se uspori progresija fizičke
onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni
sistem, uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač
oko nerava u centralnom nervnom
sistemu (koji se naziva mijelin) i sprečava normalno funkcionisanje
nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.
Relapsirajuća-remitentna
multipla
skleroza
se
karakteriše
ponovnim
javljanjem
(relapsima)
simptoma
nervnog sistema koji odražavaju zapaljenje unutar central

Lastnosti izdelka

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Filival
®
; 0,5 mg; kapsule, tvrde
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda, u obliku
fingolimod-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula, tvrda,
žute kape i belog neprovidnog tela, sa utisnutom oznakom crne boje "
FD 0.5 mg" na kapi
kapsule, koja sadrži beo do skoro beo granulirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Filival je indikovana kao monoterapija koja utiče na tok bolesti
kod visoko aktivne relapsirajuće
remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina
i starijih:
-
Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom
vođenju terapije najmanje
jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodu eliminisanja
leka iz organizma (engl. _washout period_) videti odeljke 4.4 i 5.1).
ili
-
Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna
multipla skleroza koja se definiše
sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili
jednom ili više lezija koje
pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast
broja T2 lezija u poređenju
sa prethodnom skorašnjom MR.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza fingolimoda kod odraslih je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima oralno, jednom
dnevno.
Preporučena dnevna doza kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10
godina i starijih) zavisi od telesne mase:
-
pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom
od 40 kg i manjom: jedna kapsula od 0,25 mg koja se
uzima oralno, jednom dnevno
-
pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna
kapsula od 0,5 mg koja se uzima
oralno, jednom dnevno.
Tvrde kapsule od 0,5 mg nisu pogodne za pedijatrijske pacijente sa
telesnom masom od 40 k