国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
финголимод
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
L04AA27
fingolimod
0.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 2x14kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 1014077
REGISTRACIJA
2021-11-18
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Filival ® ; 0,5 mg; kapsule, tvrde INN: fingolimod 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda, u obliku fingolimod-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsula, tvrda, žute kape i belog neprovidnog tela, sa utisnutom oznakom crne boje " FD 0.5 mg" na kapi kapsule, koja sadrži beo do skoro beo granulirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Filival je indikovana kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod visoko aktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina i starijih: - Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom vođenju terapije najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i informacije o periodu eliminisanja leka iz organizma (engl. _washout period_) videti odeljke 4.4 i 5.1). ili - Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna multipla skleroza koja se definiše sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili jednom ili više lezija koje pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast broja T2 lezija u poređenju sa prethodnom skorašnjom MR. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza fingolimoda kod odraslih je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno. Preporučena dnevna doza kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10 godina i starijih) zavisi od telesne mase: - pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom od 40 kg i manjom: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno - pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno. Tvrde kapsule od 0,5 mg nisu pogodne za pedijatrijske pacijente sa telesnom masom od 40 k 阅读完整的文件