Filival

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

финголимод

Διαθέσιμο από:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimod

Δοσολογία:

0.5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, tvrda

Μονάδες σε πακέτο:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 2x14kom

Kατηγορία:

SZR

Τρόπος διάθεσης:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Κατασκευάζεται από:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1014077

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-18

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Filival
®
; 0,5 mg; kapsule, tvrde
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda, u obliku
fingolimod-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula, tvrda,
žute kape i belog neprovidnog tela, sa utisnutom oznakom crne boje "
FD 0.5 mg" na kapi
kapsule, koja sadrži beo do skoro beo granulirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Filival je indikovana kao monoterapija koja utiče na tok bolesti
kod visoko aktivne relapsirajuće
remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina
i starijih:
-
Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom
vođenju terapije najmanje
jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodu eliminisanja
leka iz organizma (engl. _washout period_) videti odeljke 4.4 i 5.1).
ili
-
Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna
multipla skleroza koja se definiše
sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili
jednom ili više lezija koje
pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast
broja T2 lezija u poređenju
sa prethodnom skorašnjom MR.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza fingolimoda kod odraslih je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima oralno, jednom
dnevno.
Preporučena dnevna doza kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10
godina i starijih) zavisi od telesne mase:
-
pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom
od 40 kg i manjom: jedna kapsula od 0,25 mg koja se
uzima oralno, jednom dnevno
-
pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna
kapsula od 0,5 mg koja se uzima
oralno, jednom dnevno.
Tvrde kapsule od 0,5 mg nisu pogodne za pedijatrijske pacijente sa
telesnom masom od 40 k