国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
RABBIT VIRAL HAEMORRHAGIC DISEASE (RHD) VIRUS
Filavie S.A.S
QI08AA01
RABBIT VIRAL HAEMORRHAGIC DISEASE (RHD) VIRUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-04-13
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION FILAVAC VHD K C+V, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KANINCHEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: FILAVIE 20, LA CORBIERE - ROUSSAY 49450 SEVREMOINE FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FILAVAC VHD K C+V, Injektionssuspension für Kaninchen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält: Wirkstoffe: Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (_Rabbit Haemorrhagic Disease_ (RHD-) Virus), Stamm LP.SV.2012 (Varianzstamm 2010, RHDV2), inaktiviert mind. 1 PD90%* RHD-Virus. Stamm IM507.SC.2011 (klassischer Stamm, RHDV1), inaktiviert mind. 1 PD90%* Adjuvans: Aluminiumhydroxid 0,35 mg (*) Protektive Dosis 90%, bei der mindestens 90 % der geimpften Tiere geschützt sind. Injektionssuspension. Rötliche, homogene Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 10 Wochen zur Reduzierung der Mortalität durch RHD (_Rabbit Haemorrhagic Disease_, Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen), verursacht durch klassische Stämme (RHDV1) sowie Varianzstämme (RHDV2). Beginn der Immunität: 1 Woche nach der Impfung Dauer der Immunität: 1 Jahr 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur von bis zu 1,6°C kann sehr häufig einen Tag nach der Impfung auftreten. Eine begrenzte lokale Reaktion (subkutane Knötchen von bis zu 10 mm Durchmesser, die in einer Studie mit einer doppelten Dosis auftraten), die für mindestens 52 Tage tastbar sein kann und ohne Behandlung verschwindet, wurde sehr häufig in klinischen Studien beobachtet. Signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich sein können, wurden basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen sehr selten gesehen. Ebenfalls basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen sind sehr selten in den ersten 48 Stunden nach der In 阅读完整的文件
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FILAVAC VHD K C+V, Injektionssuspension für Kaninchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält: Wirkstoffe: Virus der hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (_Rabbit Haemorrhagic Disease_ (RHD-) Virus), Stamm LP.SV.2012 (Varianzstamm 2010, RHDV2), inaktiviert mind. 1 PD90%* RHD-Virus, Stamm IM507.SC.2011 (klassischer Stamm, RHDV1), inaktiviert mind. 1 PD90%* Adjuvans: Aluminiumhydroxid 0,35 mg (*) Protektive Dosis 90%, bei der mindestens 90 % der geimpften Tiere geschützt sind. Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Rötliche, homogene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Kaninchen. 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 10 Wochen zur Reduzierung der Mortalität durch RHD (_Rabbit Haemorrhagic Disease_, Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen), verursacht durch klassische Stämme (RHDV1) sowie Varianzstämme (RHDV2). Beginn der Immunität: 1 Woche nach der Impfung Dauer der Immunität: 1 Jahr 4.3. GEGENANZEIGEN Keine. 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Es gibt keine Untersuchungen zur Verwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren, einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern. Daher muss für Tiere, bei denen ein hoher Antikörperspiegel erwartet wird, das Impfprotokoll entsprechend angepasst werden. Die Wirksamkeit wurde bei Tieren im Alter von weniger als 10 Wochen nicht nachgewiesen. 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6. NEBENWIR 阅读完整的文件