FILAVAC VHD K C+V, Injektionssuspension für Kaninchen

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

RABBIT VIRAL HAEMORRHAGIC DISEASE (RHD) VIRUS

Dostępny od:

Filavie S.A.S

Kod ATC:

QI08AA01

INN (International Nazwa):

RABBIT VIRAL HAEMORRHAGIC DISEASE (RHD) VIRUS

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2018-04-13

Ulotka dla pacjenta

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
FILAVAC
VHD K C+V, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KANINCHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
FILAVIE
20, LA CORBIERE - ROUSSAY
49450 SEVREMOINE
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FILAVAC VHD K C+V, Injektionssuspension für Kaninchen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält:
Wirkstoffe:
Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (_Rabbit
Haemorrhagic Disease_ (RHD-) Virus),
Stamm LP.SV.2012 (Varianzstamm 2010, RHDV2), inaktiviert
mind. 1 PD90%*
RHD-Virus. Stamm IM507.SC.2011 (klassischer Stamm, RHDV1),
inaktiviert
mind. 1 PD90%*
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
0,35 mg
(*) Protektive Dosis 90%, bei der mindestens 90 % der geimpften Tiere
geschützt sind.
Injektionssuspension.
Rötliche, homogene Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 10 Wochen
zur Reduzierung der
Mortalität durch RHD (_Rabbit Haemorrhagic Disease_, Hämorrhagische
Krankheit der Kaninchen),
verursacht durch klassische Stämme (RHDV1) sowie Varianzstämme
(RHDV2).
Beginn der Immunität: 1 Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität: 1 Jahr
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur von bis zu 1,6°C
kann sehr häufig einen Tag
nach der Impfung auftreten.
Eine begrenzte lokale Reaktion (subkutane Knötchen von bis zu 10 mm
Durchmesser, die in einer
Studie mit einer doppelten Dosis auftraten), die für mindestens 52
Tage tastbar sein kann und ohne
Behandlung verschwindet, wurde sehr häufig in klinischen Studien
beobachtet.
Signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich sein
können, wurden basierend auf
Pharmakovigilanz-Meldungen sehr selten gesehen.
Ebenfalls basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen sind sehr selten in
den ersten 48 Stunden nach
der In

Charakterystyka produktu

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FILAVAC VHD K C+V, Injektionssuspension für Kaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält:
Wirkstoffe:
Virus der hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (_Rabbit
Haemorrhagic Disease_ (RHD-) Virus),
Stamm LP.SV.2012 (Varianzstamm 2010, RHDV2), inaktiviert
mind. 1 PD90%*
RHD-Virus, Stamm IM507.SC.2011 (klassischer Stamm, RHDV1),
inaktiviert
mind. 1 PD90%*
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
0,35 mg
(*) Protektive Dosis 90%, bei der mindestens 90 % der geimpften Tiere
geschützt sind.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Rötliche, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Kaninchen.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 10 Wochen
zur Reduzierung der
Mortalität durch RHD (_Rabbit Haemorrhagic Disease_, Hämorrhagische
Krankheit der Kaninchen),
verursacht durch klassische Stämme (RHDV1) sowie Varianzstämme
(RHDV2).
Beginn der Immunität: 1 Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3.
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Es gibt keine Untersuchungen zur Verwendung des Impfstoffes bei
seropositiven Tieren,
einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern. Daher muss für
Tiere, bei denen ein hoher
Antikörperspiegel erwartet wird, das Impfprotokoll entsprechend
angepasst werden.
Die Wirksamkeit wurde bei Tieren im Alter von weniger als 10 Wochen
nicht nachgewiesen.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6.
NEBENWIR