Fibryga 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Fibrinogēns, cilvēka

可用日期:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATC代码:

B02BB01

INN（国际名称）:

Fibrinogen, human

剂量:

1 g

药物剂型:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

处方类型:

Pr.II stac.

厂商:

Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

產品總結:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

授权状态:

Uz neierobežotu laiku

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FIBRYGA 1 G
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
_Fibrinogenum humanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir FIBRYGA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FIBRYGA lietošanas
3.
Kā lietot FIBRYGA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt FIBRYGA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FIBRYGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FIBRYGA
FIBRYGA satur cilvēka fibrinogēnu, kas ir asins sarecēšanai
(koagulācijai) svarīga olbaltumviela.
Fibrinogēna trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik labi, kā
vajadzētu, un tas palielina asiņošanas
tendenci. Cilvēka fibrinogēna aizstāšana ar FIBRYGA novērš
asinsreces traucējumus.
KĀDAM NOLŪKAM FIBRYGA LIETO
FIBRYGA lieto:
•
asiņošanas epizožu ārstēšanai un ķirurģiskas iejaukšanās
profilaksei pacientiem ar iedzimtu
fibrinogēna trūkumu (hipofibrinogēniju vai afibrinogenēmiju) ar
tendenci uz asiņošanu;
•
fibrinogēna papildināšanai pacientiem ar nekontrolētu smagu
asiņošanu, kas kombinējas ar
iegūtu fibrinogēna trūkumu ķirurģiskas iejaukšanās laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FIBRYGA LIETOŠANAS
NELIETOJIET FIBRYGA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums kādreiz ir bijušas al

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024
_Fibryga 1g pulv skid injekc_infuz skid pag_ZA_09-01-2024 _
1
_ _
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FIBRYGA 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fibrinogēns, cilvēka (
_Fibrinogenum humanum)_
Katra FIBRYGA pudele satur 1 g cilvēka fibrinogēna. Pēc
sagatavošanas ar 50 ml ūdens injekcijām
FIBRYGA satur aptuveni 20 mg/ml cilvēka fibrinogēna.
Recējošā proteīna saturu nosaka atbilstoši Eiropas Farmakopejai
par cilvēka fibrinogēnu.
Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena pudele satur līdz 132 mg (5,8 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Balts vai bāli dzeltens un higroskopisks pulveris, tas var
izskatīties arī kā viegli drūpoša masa.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas epizožu ārstēšana un perioperatīvā profilakse
pacientiem ar iedzimtu hipofibrinogenēmiju
vai afibrinogenēmiju ar tieksmi uz asiņošanu.
Papildterapija nekontrolētas smagas asiņošanas ārstēšanai
pacientiem ar iegūtu hipofibrinogenēmiju
ķirurģiskās iejaukšanās laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze asinsreces
traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas
Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no traucējumu smaguma,
asiņošanas vietas un intensitātes
un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Lai aprēķinātu individuālo devu, ir jānosaka (funkcionālā)
fibrinogēna koncentrācija, deva un
lietošanas biežums jānosaka katram pacientam individuāli,
pamatojoties uz regulāriem fibrinogēna
koncentrācijas plazmā mērījumiem, nepārtrauktu pacienta
klīniskā stāvokļa uzraudzību un citām
izmantotajām aizstājterapijām.
Lielas operācijas gadījumā būtiska ir precīza aizst�