Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Fibrinogēns, cilvēka
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
B02BB01
Fibrinogen, human
1 g
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.II stac.
Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FIBRYGA 1 G Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai _Fibrinogenum humanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir FIBRYGA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms FIBRYGA lietošanas 3. Kā lietot FIBRYGA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FIBRYGA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FIBRYGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR FIBRYGA FIBRYGA satur cilvēka fibrinogēnu, kas ir asins sarecēšanai (koagulācijai) svarīga olbaltumviela. Fibrinogēna trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik labi, kā vajadzētu, un tas palielina asiņošanas tendenci. Cilvēka fibrinogēna aizstāšana ar FIBRYGA novērš asinsreces traucējumus. KĀDAM NOLŪKAM FIBRYGA LIETO FIBRYGA lieto: • asiņošanas epizožu ārstēšanai un ķirurģiskas iejaukšanās profilaksei pacientiem ar iedzimtu fibrinogēna trūkumu (hipofibrinogēniju vai afibrinogenēmiju) ar tendenci uz asiņošanu; • fibrinogēna papildināšanai pacientiem ar nekontrolētu smagu asiņošanu, kas kombinējas ar iegūtu fibrinogēna trūkumu ķirurģiskas iejaukšanās laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FIBRYGA LIETOŠANAS NELIETOJIET FIBRYGA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kādreiz ir bijušas al Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024 _Fibryga 1g pulv skid injekc_infuz skid pag_ZA_09-01-2024 _ 1 _ _ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FIBRYGA 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fibrinogēns, cilvēka ( _Fibrinogenum humanum)_ Katra FIBRYGA pudele satur 1 g cilvēka fibrinogēna. Pēc sagatavošanas ar 50 ml ūdens injekcijām FIBRYGA satur aptuveni 20 mg/ml cilvēka fibrinogēna. Recējošā proteīna saturu nosaka atbilstoši Eiropas Farmakopejai par cilvēka fibrinogēnu. Izgatavots no cilvēka donoru plazmas. Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena pudele satur līdz 132 mg (5,8 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai bāli dzeltens un higroskopisks pulveris, tas var izskatīties arī kā viegli drūpoša masa. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas epizožu ārstēšana un perioperatīvā profilakse pacientiem ar iedzimtu hipofibrinogenēmiju vai afibrinogenēmiju ar tieksmi uz asiņošanu. Papildterapija nekontrolētas smagas asiņošanas ārstēšanai pacientiem ar iegūtu hipofibrinogenēmiju ķirurģiskās iejaukšanās laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā. Devas Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no traucējumu smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un no pacienta klīniskā stāvokļa. Lai aprēķinātu individuālo devu, ir jānosaka (funkcionālā) fibrinogēna koncentrācija, deva un lietošanas biežums jānosaka katram pacientam individuāli, pamatojoties uz regulāriem fibrinogēna koncentrācijas plazmā mērījumiem, nepārtrauktu pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību un citām izmantotajām aizstājterapijām. Lielas operācijas gadījumā būtiska ir precīza aizst Прочитать полный документ