国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfat tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Gram-Negativne Bakterijskih Okužb
Fetcroja je indiciran za zdravljenje okužb zaradi aerobni Gram-negativne organizmov pri odraslih z omejenimi možnostmi zdravljenja (glej točki 4. 2, 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 7
Pooblaščeni
2020-04-23
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi B.V. Herengracht 464 1017CA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ETIKETA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fetcroja 1 g prašek za koncentrat cefiderokol i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO FETCROJA 1 G PRAŠE K ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE cefiderokol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fetcroja in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fetcroja 3. Kako se uporablja zdravilo Fetcroja 4 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Fetcroja 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje cefiderokolijev sulfat tosilat, ki ustreza 1 g cefiderokola. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena viala vsebuje 7,64 mmola natrija (približno 176 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bel do belkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fetcroja je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo aerobni gramnegativni mikroorganizmi pri odraslih z omejenimi možnostmi zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Upoštevati morate uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporoča se, da se zdravilo Fetcroja uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo omejene možnosti zdravljenja, šele po posvetu z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z zdravljenjem infekcijskih bolezni. Odmerjanje PREGLEDNICA 1 PRIPOROČENI ODMEREK ZDRAVILA FETCROJA 1 PRI BOLNIKIH Z OČISTKOM KREATININA (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 2 DELOVANJE LEDVIC ODMEREK POGOSTNOST TRAJANJE ZDRAVLJENJA normalno delovanje ledvic 2 g vsakih 8 ur trajanje v skladu z mestom okužbe 3 (CrCl ≥ 90 do < 120 ml/min) zvečan ledvični očistek 2 g vsakih 6 ur trajanje v skladu z mestom okužbe 3 (CrCl ≥ 120 ml/min) 1 Uporabljati se mora v kombinaciji s protibakterijskimi sredstvi, ki učinkujejo proti anaerobnim patogenom in/ali 3 grampozitivnim patogenom, kadar vemo ali domnevamo, da le-ti prispevajo k procesu okužbe. 2 Izračunano s Cockcroft-Gaultovo formulo. 3 npr. pri zapletenih okužbah seč 阅读完整的文件