Fetcroja

Pays: Union européenne

Langue: slovène

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

cefiderocol sulfat tosilate

Disponible depuis:

Shionogi B.V.

Code ATC:

J01D

DCI (Dénomination commune internationale):

cefiderocol

Groupe thérapeutique:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Domaine thérapeutique:

Gram-Negativne Bakterijskih Okužb

indications thérapeutiques:

Fetcroja je indiciran za zdravljenje okužb zaradi aerobni Gram-negativne organizmov pri odraslih z omejenimi možnostmi zdravljenja (glej točki 4. 2, 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Descriptif du produit:

Revision: 7

Statut de autorisation:

Pooblaščeni

Date de l'autorisation:

2020-04-23

Notice patient

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fetcroja 1 g prašek za koncentrat
cefiderokol
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 g
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
FETCROJA 1
G PRAŠE
K ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
cefiderokol
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fetcroja in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fetcroja
3.
Kako se uporablja zdravilo Fetcroja
4

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Fetcroja 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje cefiderokolijev sulfat tosilat, ki ustreza 1 g
cefiderokola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 7,64 mmola natrija (približno 176 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Bel do belkast prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fetcroja je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo aerobni gramnegativni
mikroorganizmi pri odraslih z omejenimi možnostmi zdravljenja (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati morate uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih učinkovin.
4.2
ODMERJANJE
IN NAČIN UPORABE
Priporoča se, da se zdravilo Fetcroja uporablja za zdravljenje
bolnikov, ki imajo omejene možnosti
zdravljenja, šele po posvetu z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje
z zdravljenjem infekcijskih
bolezni.
Odmerjanje
PREGLEDNICA 1
PRIPOROČENI ODMEREK ZDRAVILA FETCROJA
1
PRI BOLNIKIH Z OČISTKOM
KREATININA (CRCL) ≥ 90 ML/MIN
2
DELOVANJE LEDVIC
ODMEREK
POGOSTNOST
TRAJANJE
ZDRAVLJENJA
normalno delovanje ledvic
2 g
vsakih 8 ur
trajanje v skladu z
mestom okužbe
3
(CrCl ≥ 90 do < 120 ml/min)
zvečan ledvični očistek
2 g
vsakih 6 ur
trajanje v skladu z
mestom okužbe
3
(CrCl ≥ 120 ml/min)
1
Uporabljati se mora v kombinaciji s protibakterijskimi sredstvi, ki
učinkujejo proti anaerobnim patogenom in/ali
3
grampozitivnim patogenom, kadar vemo ali domnevamo, da le-ti
prispevajo k procesu okužbe.
2
Izračunano s Cockcroft-Gaultovo formulo.
3
npr. pri zapletenih okužbah seč