国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ferricarboxymaltose
Vifor France
B03AC
ferric carboxymaltose
50 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, dispersion
Markedsført
2008-08-07
1/8 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FERINJECT 50 MG JERN/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION Ferricarboxymaltose LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ferinject 3. Sådan skal De bruge Ferinject 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ferinject er et lægemiddel, der indeholder jern. Lægemidler, der indeholder jern, anvendes, når man ikke har nok jern i kroppen. Dette kaldes jernmangel. Ferinject anvendes til behandling af jernmangel, når: - jern indtaget gennem munden (oralt) ikke er effektivt nok. - De ikke kan tåle jern indtaget gennem munden (oralt). - Deres læge beslutter, at De har brug for jern meget hurtigt for at opbygge Deres jerndepoter. Lægen vil afgøre, om De har jernmangel ved at foretage en blodprøve. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FERINJECT BRUG IKKE FERINJECT • hvis De er allergisk (overfølsom) over for ferricarboxymaltose eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ferinject (angivet i punkt 6). • hvis De har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater. • hvis De lider af blodmangel, der ikke skyldes jernmangel. • hvis De har et jernoverskud (for meget jern i kroppen) eller forstyrrelser i udnyttelsen af jern. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før De får Ferinject: • hvis De lider af lægemiddelallergi. • hvis De har systemisk lupus erythematosus. • hvis De har reumatoid artritis. • hvis De lider af astma, eksem eller andre aller 阅读完整的文件
22. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR FERINJECT, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION 0. D.SP.NR. 23400 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ferinject 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml dispersion indeholder ferricarboxymaltose svarende til 50 mg jern. Hvert 2 ml hætteglas indeholder ferricarboxymaltose svarende til 100 mg jern. Hvert 10 ml hætteglas indeholder ferricarboxymaltose svarende til 500 mg jern. Hvert 20 ml hætteglas indeholder ferricarboxymaltose svarende til 1.000 mg jern. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En ml dispersion indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, dispersion. Mørkebrun, ikke transparent, vandig dispersion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ferinject er indiceret til behandling af jernmangel, når (se pkt. 5.1): - orale jernpræparater er ineffektive. - orale jernpræparater ikke kan anvendes. - der er er et klinisk behov for hurtig tilførsel af jern. Jernmangeldiagnosen skal være baseret på laboratorieprøver. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Ferinject. _dk_hum_39254_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Ferinject bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Ferinject-administration (se pkt. 4.4). Dosering Doseringen af Ferinject følger et trinvist princip: [1] bestemmelse af den enkeltes jernbehov, [2] beregning og administration af jerndosis/-doser og [3] bedømmelser post-jernmætning. Disse trin beskrives nedenfor: TRIN 1: BESTEMMELSE AF JERNBEHOVET Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject bestemmes på basis af patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb) 阅读完整的文件