Ferinject 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, dispersion

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Ferricarboxymaltose

Saadav alates:

Vifor France

ATC kood:

B03AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ferric carboxymaltose

Annus:

50 mg/ml

Ravimvorm:

injektions-/infusionsvæske, dispersion

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2008-08-07

Infovoldik

1/8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FERINJECT 50 MG JERN/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
Ferricarboxymaltose
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ferinject
3.
Sådan skal De bruge Ferinject
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ferinject er et lægemiddel, der indeholder jern.
Lægemidler, der indeholder jern, anvendes, når man ikke har nok jern
i kroppen. Dette kaldes
jernmangel.
Ferinject anvendes til behandling af jernmangel, når:
-
jern indtaget gennem munden (oralt) ikke er effektivt nok.
-
De ikke kan tåle jern indtaget gennem munden (oralt).
-
Deres læge beslutter, at De har brug for jern meget hurtigt for at
opbygge Deres jerndepoter.
Lægen vil afgøre, om De har jernmangel ved at foretage en
blodprøve.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FERINJECT
BRUG IKKE FERINJECT
•
hvis De er allergisk (overfølsom) over for ferricarboxymaltose eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i Ferinject (angivet i punkt 6).
•
hvis De har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner
på andre injicerbare
jernpræparater.
•
hvis De lider af blodmangel, der ikke skyldes jernmangel.
•
hvis De har et jernoverskud (for meget jern i kroppen) eller
forstyrrelser i udnyttelsen af jern.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før De får Ferinject:
•
hvis De lider af lægemiddelallergi.
•
hvis De har systemisk lupus erythematosus.
•
hvis De har reumatoid artritis.
•
hvis De lider af astma, eksem eller andre aller

Toote omadused

22. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FERINJECT, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
0.
D.SP.NR.
23400
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ferinject
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml dispersion indeholder ferricarboxymaltose svarende til 50 mg
jern.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder ferricarboxymaltose svarende til 100
mg jern.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder ferricarboxymaltose svarende til 500
mg jern.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder ferricarboxymaltose svarende til
1.000 mg jern.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En ml dispersion indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt.
4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, dispersion.
Mørkebrun, ikke transparent, vandig dispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ferinject er indiceret til behandling af jernmangel, når (se pkt.
5.1):
-
orale jernpræparater er ineffektive.
-
orale jernpræparater ikke kan anvendes.
-
der er er et klinisk behov for hurtig tilførsel af jern.
Jernmangeldiagnosen skal være baseret på laboratorieprøver.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner
under og efter hver administration af Ferinject.
_dk_hum_39254_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Ferinject bør kun administreres, når et personale, der har erfaring
med at vurdere og
håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et
miljø, hvor der er
adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for
bivirkninger i
mindst 30 minutter efter hver Ferinject-administration (se pkt. 4.4).
Dosering
Doseringen af Ferinject følger et trinvist princip:
[1] bestemmelse af den enkeltes jernbehov,
[2] beregning og administration af jerndosis/-doser og
[3] bedømmelser post-jernmætning.
Disse trin beskrives nedenfor:
TRIN 1: BESTEMMELSE AF JERNBEHOVET
Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject
bestemmes på basis af
patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb)