国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENYLEPHRINUM
UNIMED PHARMA LTD. - REPUBLICA SLOVACA
S01FB01
PHENYLEPHRINUM
100mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
UNIMED PHARMA LTD. - REPUBLICA SLOVACA
MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE SIMPATOMIMETICE (EXCLUSIV PREPARATE ANTIGLAUCOMATOASE)
10725/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 10 ml pic. oft., sol.; 10725/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT FENEFRIN 100 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE Clorhidrat de fenilefrină COMPOZIŢIE Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg şi excipienţi: edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: midriatice şi cicloplegice, simpatomimetice. INDICAŢII TERAPEUTICE Dilatarea pupilei Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei Profilaxie şi tratament Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită Chirurgia oculară Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Glaucomul cu unghi închis. Rinita uscată. Anevrismul vascular. Sarcina şi alăptarea. Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. PRECAUŢII Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţie oculară. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se scoate lentilele de contact înainte de aplicare şi a se aştepta timp de cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Este cunoscut faptul că benzalconiul provoacă modificarea culorii lentilelor de contact moi. INTERACŢIUNI Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale poate apare după -administrarea de guanetidină sau rezerpină. Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potenţate de utilizarea în asociere inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulină, metildopa, atropină şi beta- blocnte (de exemplu propranolol). ATENŢIONĂRI SPECIALE Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială, disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie, afectări vasculare majore (de exemplu, ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin. D 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg. Excipient cu effect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, practic lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dilatarea pupilei Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei Profilaxie şi tratament Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită Chirurgia oculară Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi Medicamentul este destinat administrării la adulţi. O picătură (ca doză unică) este aplicată în sacul conjunctival, urmând a se obţine o dilatare rapidă şi pronunţată a pupilei. În scop terapeutic, pentru a distruge sinechia, o picătură din medicament este instilată în sacul conjunctival al ochiului (sau a ambilor ochi) o dată pe zi. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile; prelungirea tratamentului necesită supraveghere medicală. Pentru dilatarea pupilei în timpul operaţiei, medicamentul poate fi aplicat cu 30-60 de minute înainte de chirurgia intraoculară. _Doze la pacienţii vârstnic_ i 2 Când medicamentul este administrat persoanelor vârstnice este necesară precauţie; acest medicament trebuie administrat numai în cazul în care posibilitatea folosirii altui medicament cu concentraţie mai mică de fenilefrină a fost luată în considerare. _Mod de administrare _ Pacientul îşi apleacă uşor capul pe spate, trage în jos pleoapa inferioară şi instilează cu grijă o picătură în sacul conjunctival prin presarea flaconului. Este important să 阅读完整的文件