FENEFRIN 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PHENYLEPHRINUM

Disponibil de la:

UNIMED PHARMA LTD. - REPUBLICA SLOVACA

Codul ATC:

S01FB01

INN (nume internaţional):

PHENYLEPHRINUM

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

UNIMED PHARMA LTD. - REPUBLICA SLOVACA

Grupul Terapeutică:

MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE SIMPATOMIMETICE (EXCLUSIV PREPARATE ANTIGLAUCOMATOASE)

Rezumat produs:

10725/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 10 ml pic. oft., sol.; 10725/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
FENEFRIN 100 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE
Clorhidrat de fenilefrină
COMPOZIŢIE
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de
fenilefrină 100 mg şi excipienţi: edetat de
sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru
preparate injectabile.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ:
midriatice şi cicloplegice, simpatomimetice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dilatarea pupilei
Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei
Profilaxie şi tratament
Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită
Chirurgia oculară
Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Glaucomul cu unghi închis.
Rinita uscată.
Anevrismul vascular.
Sarcina şi alăptarea.
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi.
PRECAUŢII
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Clorura de
benzalconiu poate cauza iritaţie oculară.
A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se scoate
lentilele de contact înainte de aplicare şi a
se aştepta timp de cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Este cunoscut faptul că benzalconiul
provoacă modificarea culorii lentilelor de contact moi.
INTERACŢIUNI
Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale poate apare după
-administrarea de guanetidină sau
rezerpină.
Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potenţate de
utilizarea în asociere inhibitori ai
monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice,
insulină, metildopa, atropină şi beta-
blocnte (de exemplu propranolol).
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni
cardiovasculare, hipertensiune arterială,
disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie,
afectări vasculare majore (de exemplu,
ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă
aceştia sunt trataţi cu Fenefrin.
D

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de
fenilefrină 100 mg.
Excipient cu effect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, practic lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dilatarea pupilei
Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei
Profilaxie şi tratament
Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită
Chirurgia oculară
Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Medicamentul este destinat administrării la adulţi. O picătură (ca
doză unică) este aplicată în sacul
conjunctival, urmând a se obţine o dilatare rapidă şi pronunţată
a pupilei.
În scop terapeutic, pentru a distruge sinechia, o picătură din
medicament este instilată în sacul
conjunctival al ochiului (sau a ambilor ochi) o dată pe zi.
Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile; prelungirea
tratamentului necesită supraveghere
medicală.
Pentru dilatarea pupilei în timpul operaţiei, medicamentul poate fi
aplicat cu 30-60 de minute înainte
de chirurgia intraoculară.
_Doze la pacienţii vârstnic_
i
2
Când medicamentul este administrat persoanelor vârstnice este
necesară precauţie; acest medicament
trebuie administrat numai în cazul în care posibilitatea folosirii
altui medicament cu concentraţie mai
mică de fenilefrină a fost luată în considerare.
_Mod de administrare _
Pacientul îşi apleacă uşor capul pe spate, trage în jos pleoapa
inferioară şi instilează cu grijă o picătură
în sacul conjunctival prin presarea flaconului. Este important să