国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, praziquantel, Tigolaner
Vétoquinol SA
QP52AA51
emodepside, praziquantel, tigolaner
Koty
Антгельминтики,
For cats with, or at risk from, mixed parasitic infestations. The veterinary medicinal product is exclusively indicated when ectoparasites, cestodes and nematodes are targeted at the same time.
Upoważniony
2021-11-11
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA: Felpreva roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,0–2,5 kg) Felpreva roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (> 2,5–5,0 kg) Felpreva roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (> 5,0–8,0 kg) 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Felpreva roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,0–2,5 kg) Felpreva roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (> 2,5–5,0 kg) Felpreva roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (> 5,0–8,0 kg) tigolaner/emodepsyd/prazykwantel 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W każdym aplikatorze do nakrapiania znajduje się: FELPREVA ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA OBJĘTOŚĆ DAWKI JEDNOSTKOWEJ [ML] TIGOLANER [MG] EMODEPSYD [MG] PRAZYKWANTEL [MG] dla małych kotów (1,0– 2,5 kg) 0,37 36,22 7,53 30,12 dla średnich kotów (> 2,5– 5,0 kg) 0,74 72,45 15,06 60,24 dla dużych kotów (> 5,0– 8,0 kg) 1,18 115,52 24,01 96,05 SUBSTANCJE POMOCNICZE: 2,63 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320) i 1,10 mg/ml butylohydroksytoluenu (E321) w charakterze przeciwutleniaczy. Roztwór do nakrapiania. Przezroczysty roztwór koloru żółtego do czerwonego. Podczas przechowywania może nastąpić zmiana koloru. Zjawisko to nie ma wpływu na jakość produktu. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Stosowanie u kotów z mieszanymi zakażeniami/inwazjami pasożytniczymi albo narażonych na ich wystąpienie. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do stosowania wyłącznie w przypadku jednoczesnego zwalczania pasożytów zewnętrznych, tasiemców i nicieni. Pasożyty zewnętrzne leczenie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) i kleszczy (_Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus_) u kotów przy zapewnieniu natychmiastowego i trwałego działania bójczego przez 13 tygodni. 21 ten produkt lecznicz 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Felpreva roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,0–2,5 kg) Felpreva roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (> 2,5–5,0 kg) Felpreva roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (> 5,0–8,0 kg) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJE CZYNNE: W każdym aplikatorze do nakrapiania znajduje się: OBJĘTOŚĆ DAWKI JEDNOSTKOWEJ [ML] TIGOLANER EMODEPSYD PRAZYKWANTEL Felpreva dla małych kotów (1,0–2,5 kg) 0,37 ml 36,22 mg 7,53 mg 30,12 mg Felpreva dla średnich kotów (> 2,5–5,0 kg) 0,74 ml 72,45 mg 15,06 mg 60,24 mg Felpreva dla dużych kotów (> 5,0–8,0 kg) 1,18 ml 115,52 mg 24,01 mg 96,05 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: 2,63 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320) i 1,10 mg/ml butylohydroksytoluenu (E321) w charakterze przeciwutleniaczy. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. Przezroczysty roztwór koloru żółtego do czerwonego. Podczas przechowywania może nastąpić zmiana koloru. Zjawisko to nie ma wpływu na jakość produktu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Stosowanie u kotów z mieszanymi inwazjami/zakażeniami pasożytniczymi albo narażonych na ich wystąpienie. Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest wskazany do stosowania wyłącznie w przypadku jednoczesnego zwalczania pasożytów zewnętrznych, tasiemców i nicieni. Pasożyty zewnętrzne leczenie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) i kleszczy (_Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus_) u kotów przy zapewnieniu natychmiastowego i trwałego działania bójczego przez 13 tygodni. 3 ten produkt leczniczy weterynaryjny można stosować w ramach strategii leczenia w celu kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). leczenie łagodnych do umiarkowanych przypadków świerzbu kociego (_Notoedres cati_). leczenie inwazji świer 阅读完整的文件