FDGtomosil 550 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Fludeoxyglucosum (18F)

可用日期:

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy

ATC代码:

V09IX04

INN（国际名称）:

Fludeoxyglucosum (18F)

剂量:

550 MBq/ml

药物剂型:

Roztwór do wstrzykiwań

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991191344

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

17
ULOTKA DLA PACJENTA
18
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań
Fludeoksyglukoza (
18
F)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w tym
niewymienione w ulotce, należy
powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil
3.
Jak stosować lek FDGtomosil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FDGtomosil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek o nazwie FDGtomosil zawiera substancję radioaktywną, którą
jest
Fludeoksyglukoza (
18
F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. FDGtomosil jest stosowany do
wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang.
Positro Emission Tomography –
PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części
ciała.
FDGtomosil, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na
podstawie których lekarz uzyska
więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil
Kiedy nie stosować leku FDGtomosil:
-
jeśli
pacjent
ma
uczulenie
na
fludeoksyglukozę
(
18
F)
lub
którykolwiek
z
pozostałych
składników leku FDGtomosil (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność
-
u pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym stężeniem glukozy we krwi,
-
u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Pacjent powinien poinformować lekarza w przypadku:
-
ciąży lub możliwości bycia w cią

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera
fludeoksyglukozę (
18
F)
o radioaktywności 550 MBq.
Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 247
MBq do 5500 MBq na czas
kalibracji.
Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 109,77 minut,
ulega rozpadowi do stabilnego izotopu
tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o
maksymalnej energii 634
keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony
gamma o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym efekcie: sodu chlorek 9mg/ml, etanol
bezwodny nie więcej niż 5
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Stosowanie fludeoksyglukozy (
18
F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET).
Onkologia
Produkt leczniczy FDGtomosil jest przeznaczony do stosowania podczas
badań obrazowych pacjentów
poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii.
Zjawiskiem, na którym bazuje
proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy do określonych
narządów lub tkanek.
Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz również
punkt 4.4):
Rozpoznanie:

Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach.

Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami
chorobowymi węzłów
chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości.

Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ustalanie stopnia zaawansowania:

Nowotwory głowy i szyi, w tym jako wspomaganie w wykonaniu biopsji.

Pierwotny rak płuca.

Miejscowo zaawansowany rak pier