Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludeoxyglucosum (18F)
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy
V09IX04
Fludeoxyglucosum (18F)
550 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991191344
Bezterminowe
17 ULOTKA DLA PACJENTA 18 Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań Fludeoksyglukoza ( 18 F) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w tym niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil 3. Jak stosować lek FDGtomosil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek FDGtomosil 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek o nazwie FDGtomosil zawiera substancję radioaktywną, którą jest Fludeoksyglukoza ( 18 F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. FDGtomosil jest stosowany do wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang. Positro Emission Tomography – PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała. FDGtomosil, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na podstawie których lekarz uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil Kiedy nie stosować leku FDGtomosil: - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FDGtomosil (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność - u pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, - u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. Pacjent powinien poinformować lekarza w przypadku: - ciąży lub możliwości bycia w cią Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o radioaktywności 550 MBq. Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 247 MBq do 5500 MBq na czas kalibracji. Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 109,77 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym efekcie: sodu chlorek 9mg/ml, etanol bezwodny nie więcej niż 5 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fludeoksyglukozy ( 18 F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET). Onkologia Produkt leczniczy FDGtomosil jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii. Zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie: Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach. Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości. Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania: Nowotwory głowy i szyi, w tym jako wspomaganie w wykonaniu biopsji. Pierwotny rak płuca. Miejscowo zaawansowany rak pier Leggi il documento completo