国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
CENTRO ANDALUZ DE DIAGNOSTICO PET, S.A.
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSE (18F)
1.194 Mbq/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1194 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluodesoxiglucosa (18F)
FDGCADPET 1194 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml Autorizado 29/09/2016 Comercializado
Autorizado
2016-09-29
1 de 9 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FDGCADPET 1194 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Fludesoxiglucosa ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable 3. Cómo usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable 6. Información adicional 1. QUÉ ES FDGCADPET 1194 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y neurológica: _ONCOLOGÍA _ El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos concretos en las siguientes indicaciones: Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado Cáncer de esófago 2 de 9 Carcin 阅读完整的文件
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 1194 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. El rango de actividad por vial oscila entre 1194 MBq y 10746 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV. Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa ( 18 F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). FDGCADPET está indicado para la obtención de imágenes mediante PET en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y neurológica: ONCOLOGÍA En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado 2 de 8 Cáncer de esófago Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias Linfoma maligno Melanoma maligno, con Breslow > 1, 阅读完整的文件