FDGCADPET 1194 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Dostupné z:

CENTRO ANDALUZ DE DIAGNOSTICO PET, S.A.

ATC kód:

V09IX04

INN (Medzinárodný Name):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dávkovanie:

1.194 Mbq/ml

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zloženie:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1194 MBq

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Prehľad produktov:

FDGCADPET 1194 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml Autorizado 29/09/2016 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-09-29

Príbalový leták

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FDGCADPET 1194 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
usted pasarlo a
otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los
suyos.
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Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de
los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2.
Antes de usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
3.
Cómo usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
6.
Información adicional
1. QUÉ ES FDGCADPET 1194 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para
diagnóstico.
FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable está indicado para su
utilización en la obtención de
imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las
siguientes indicaciones oncológicas,
cardiológica y neurológica:
_ONCOLOGÍA _
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de
glucosa (azúcar) en órganos o tejidos
concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas

Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:

Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado

Cáncer de esófago
2 de 9

Carcin

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 1194 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 1194 MBq y 10746 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La
fludesoxiglucosa
(
18
F)
está
indicada
para
su
utilización
en
la
obtención
de
imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
FDGCADPET está indicado para la obtención de imágenes mediante PET
en las siguientes indicaciones
oncológicas, cardiológica y neurológica:
ONCOLOGÍA
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.

Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:

Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado
2 de 8

Cáncer de esófago

Carcinoma de páncreas

Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias

Linfoma maligno

Melanoma maligno, con Breslow > 1,